Um estudo de EUR-1066 em indivíduos com pancreatite crônica, insuficiência pancreática exócrina e dor abdominal crônica (EUR-1066)
13 de janeiro de 2020 atualizado por: Forest Laboratories
Estudo de Controle Ativo de Grupo Único Cego Randomizado Único Cego para Avaliar a Segurança e Eficácia de EUR-1066 um Produto Enzimático Pancreático em Pacientes com Pancreatite Crônica Insuficiência Pancrática Exócrina, Dor Abdominal Crônica
O objetivo deste estudo é avaliar dois tratamentos diferentes em indivíduos com pancreatite crônica, insuficiência pancreática exócrina e dor abdominal crônica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar duas preparações diferentes de uma enzima pancreática em indivíduos com pancreatite crônica, insuficiência pancreática exócrina e dor abdominal crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Pancreatite Crônica
- Insuficiência Pancreática Exócrina
- Dor abdominal crônica
Critério de exclusão:
- Pancreatite aguda
- Consumo de álcool ativo
- diabetes descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: EUR-1066-A
Tratamento com Eur-1006-A.
|
Eur-1066 cápsulas tomadas diariamente durante 28 dias durante o período de tratamento 1 ou período de tratamento 3.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: EUR-1066-B
Tratamento com Eur-1066-B
|
Eur-1066 cápsulas tomadas diariamente durante 28 dias durante o período de tratamento 1 ou período de tratamento 3.
Outros nomes:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Zenpep
Grupo Controle: Consiste em tratamento com Zenpep
|
Cápsulas tomadas diariamente durante 28 dias durante o período de tratamento 2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparando a frequência e a gravidade da dor
Prazo: até 84 dias
|
Diário do paciente
|
até 84 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na má absorção de gordura
Prazo: até 124 dias
|
Avalie o coeficiente de absorção de gordura
|
até 124 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phillip Toskes, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de agosto de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-012
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