Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EUR-1066 u subjektů s chronickou pankreatitidou, exokrinní pankreatickou insuficiencí a chronickou bolestí břicha (EUR-1066)

13. ledna 2020 aktualizováno: Forest Laboratories

Jednocentrová randomizovaná jednoslepá zkřížená skupinová aktivní kontrolní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti EUR-1066, produktu pankreatického enzymu u pacientů s chronickou pankreatitidou, exokrinní pankreatickou nedostatečností, chronickou bolestí břicha

Účelem této studie je vyhodnotit dvě různé léčby u subjektů s chronickou pankreatitidou, exokrinní pankreatickou insuficiencí a chronickou bolestí břicha.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit dva různé preparáty pankreatického enzymu u subjektů s chronickou pankreatitidou, exokrinní pankreatickou insuficiencí a chronickou bolestí břicha.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické pankreatitidy
  • Exokrinní pankreatická insuficience
  • Chronická bolest břicha

Kritéria vyloučení:

  • Akutní pankreatitida
  • Aktivní konzumace alkoholu
  • Nekontrolovaný diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EUR-1066-A
Ošetření Eur-1006-A.
Lék: EUR-1066-A
Kapsle Eur-1066 užívané denně po dobu 28 dnů buď během léčebného období 1 nebo léčebného období 3.
Ostatní jména:
  • EUR-1066
EXPERIMENTÁLNÍ: EUR-1066-B
Ošetření Eur-1066-B
Lék: EUR-1066-B
Kapsle Eur-1066 užívané denně po dobu 28 dnů buď během léčebného období 1 nebo léčebného období 3.
Ostatní jména:
  • EUR-1066
ACTIVE_COMPARATOR: Zenpep
Kontrolní skupina: Skládá se z léčby přípravkem Zenpep
Lék: Zenpep
Kapsle užívané denně po dobu 28 dnů během léčebného období 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání frekvence a závažnosti bolesti
Časové okno: až 84 dní
Deník pacienta
až 84 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v malabsorpci tuku
Časové okno: až 124 dní
Posuďte koeficient absorpce tuku
až 124 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Spolupracovníci

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phillip Toskes, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EUR-1066-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit