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Uno studio di EUR-1066 in soggetti con pancreatite cronica, insufficienza pancreatica esocrina e dolore addominale cronico (EUR-1066)

13 gennaio 2020 aggiornato da: Forest Laboratories

Studio di controllo attivo di gruppo crossover randomizzato singolo centro singolo cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di EUR-1066 un prodotto enzimatico pancreatico in pazienti con pancreatite cronica, insufficienza pancratica esocrina, dolore addominale cronico

Lo scopo di questo studio è valutare due diversi trattamenti in soggetti con pancreatite cronica, insufficienza pancreatica esocrina e dolore addominale cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare due diverse preparazioni di un enzima pancreatico in soggetti con pancreatite cronica, insufficienza pancreatica esocrina e dolore addominale cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di pancreatite cronica
  • Insufficienza pancreatica esocrina
  • Dolore addominale cronico

Criteri di esclusione:

  • Pancreatite acuta
  • Consumo attivo di alcol
  • Diabete non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: EUR-1066-A
Trattamento con Eur-1006-A.
Droga: EUR-1066-A
Eur-1066 capsule assunte giornalmente per 28 giorni durante il periodo di trattamento 1 o il periodo di trattamento 3.
Altri nomi:
  • EUR-1066
SPERIMENTALE: EUR-1066-B
Trattamento con Eur-1066-B
Droga: EUR-1066-B
Eur-1066 capsule assunte giornalmente per 28 giorni durante il periodo di trattamento 1 o il periodo di trattamento 3.
Altri nomi:
  • EUR-1066
ACTIVE_COMPARATORE: Zenpep
Gruppo di controllo: consiste nel trattamento con Zenpep
Droga: Zenpep
Capsule assunte quotidianamente per 28 giorni durante il periodo di trattamento 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando la frequenza e la gravità del dolore
Lasso di tempo: fino a 84 giorni
Diario del paziente
fino a 84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel malassorbimento dei grassi
Lasso di tempo: fino a 124 giorni
Valutare il coefficiente di assorbimento dei grassi
fino a 124 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Collaboratori

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Phillip Toskes, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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