Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af EUR-1066 i forsøgspersoner med kronisk pancreatitis, eksokrin pancreasinsufficiens og kroniske mavesmerter (EUR-1066)

13. januar 2020 opdateret af: Forest Laboratories

Single Center Randomized Single Blind Crossover Group Active Control Studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​EUR-1066, et pancreasenzymprodukt hos patienter med kronisk pancreatitis Exokrin pankratisk insufficiens, kroniske mavesmerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere to forskellige behandlinger hos personer med kronisk pancreatitis, eksokrin pancreasinsufficiens og kroniske mavesmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere to forskellige præparater af et pancreasenzym hos personer med kronisk pancreatitis, eksokrin pancreasinsufficiens og kroniske mavesmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk pancreatitis
  • Eksokrin pancreasinsufficiens
  • Kroniske mavesmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Akut pancreatitis
  • Aktivt alkoholforbrug
  • Ukontrolleret diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EUR-1066-A
Behandling med Eur-1006-A.
Medicin: EUR-1066-A
Eur-1066 kapsler taget dagligt i 28 dage enten i behandlingsperiode 1 eller behandlingsperiode 3.
Andre navne:
  • EUR-1066
EKSPERIMENTEL: EUR-1066-B
Behandling med Eur-1066-B
Medicin: EUR-1066-B
Eur-1066 kapsler taget dagligt i 28 dage enten i behandlingsperiode 1 eller behandlingsperiode 3.
Andre navne:
  • EUR-1066
ACTIVE_COMPARATOR: Zenpep
Kontrolgruppe: Består af behandling med Zenpep
Medicin: Zenpep
Kapsler taget dagligt i 28 dage i behandlingsperiode 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af hyppighed og sværhedsgrad af smerte
Tidsramme: op til 84 dage
Patient dagbog
op til 84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fedtmalabsorption
Tidsramme: op til 124 dage
Vurder koefficienten for fedtoptagelse
op til 124 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbejdspartnere

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phillip Toskes, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2010

Først opslået (SKØN)

9. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis

Kliniske forsøg med EUR-1066-A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner