The Study of Biodistribution and Dosimetry of 99mTc-Glycopeptide(99mTc-GP) in Patients With Breast Cancer
2014年7月29日 更新者：SeeCure LLC
A Pilot Study of Biodistribution and Dosimetry of 99mTc-Glycopeptide (99mTc-GP) in Patients With Breast Cancer
The purpose of this study is to evaluate the biodistribution and dosimetry of single dose of 99mTc-glycopeptide (99mTc-GP, 20-25 mCi) in 3 different doses of GP (5, 10and 20 mg)in patients with breast cancer at pre-chemotherapy.
調査の概要
詳細な説明
Cohorts of 3 will be treated each at different dose levels and images will be taken at 4 time points.
For dosimetry estimates, there will be a 20-24 hr time point post-administration of 99mTc-GP for the first 3 patients.
If the biodistribution and dosimetry can be adequately quantified without the 20-24 hr scan in 3 patients, then we will eliminate that 4th scan for all other patients.
Urine and blood samples will be collected at 5 time points, and an additional blood and urine sample will be collected for dosimetry analysis at 30~60 min.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Hospital
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コンタクト：
- Eileen Dickman, PhD, MBA, CCRC
- 電話番号：713-441-9777
- メール：edickman@houstonmethodist.org
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コンタクト：
- Andrea Dotting, M.D
- 電話番号：713-441-8029
- メール：andotting@houstonmethodist.org
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主任研究者：
- Tejal Patel, M.D.
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副調査官：
- Angel Rodriguez, M.D.
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副調査官：
- Daniel Y. Lee, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Jenny C-N Chang, M.B.BChir, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Patients with newly diagnosed stage I-IV breast cancer (tumor size
- 2cm in imaging examinations) who are scheduled to start systemic therapy.
- Patients must have histological diagnosis of invasive breast cancer.
- Extent of disease will be determined by physical examination and conventional radiological studies.
- Must be age 18 or older.
- ECOG performance status 0-2.
- Patients with history of prior malignancies must be disease-free for at least 5 years of study entry.
- Normal hematological function: WBC > 3000/ul, absolute neutrophil count > 1500/ul, platelets > 100,000/ul, and Hgb > 10 gms (transfusion to achieve Hgb > 10 gms is acceptable).
- Serum total bilirubin < 1.5 mg/dl and SGPT < 1.5 X normal.
- Adequate kidney function (creatinine < 1.5 mg/dL).
Exclusion Criteria:
- Patients who received previous chemotherapy for the newly diagnosed breast cancer.
- No evidence of primary breast lesion (e.g. T0, Tx).
- Pregnant women or sexually active women of childbearing potential who are not practicing adequate contraception are excluded.
- Patients with myocardial infarction within 6 months of study entry; unstable angina pectoris; uncontrolled congestive heart failure; uncontrolled arrhythmia are excluded.
- Patients with history of hypersensitivity/allergy to Chitosan/Chitin related shellfish foods.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：99mTc-GP
99mTc-GP with SPECT/CT imaging & whole body scan.
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one injection of Technetium Glycopeptide to yield a target activity of 20-25 mCi to be given by slow IV push (over 3-5 minutes) 5 mg, 10 mg & 20 mg of GP will be injected
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To determine the best dose of 99mTc-GP in imaging based upon safety data and tumor-to background (T/B) count density ratios.
時間枠：from 99mTc-GP injection through 30 days
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from 99mTc-GP injection through 30 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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To determine the optimal time to imaging after injection of 99mTc-GP based upon tumor to-background (T/B) count density ratios at various times.
時間枠：from 99mTc-GP injection through 30 days
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from 99mTc-GP injection through 30 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tejal Patel, M.D.、Breast Medical Oncologist, Methodist Cancer Center, Houston, Texas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (予想される)
2015年3月1日
研究の完了 (予想される)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月29日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。