The Study of Biodistribution and Dosimetry of 99mTc-Glycopeptide(99mTc-GP) in Patients With Breast Cancer
2014. július 29. frissítette: SeeCure LLC
A Pilot Study of Biodistribution and Dosimetry of 99mTc-Glycopeptide (99mTc-GP) in Patients With Breast Cancer
The purpose of this study is to evaluate the biodistribution and dosimetry of single dose of 99mTc-glycopeptide (99mTc-GP, 20-25 mCi) in 3 different doses of GP (5, 10and 20 mg)in patients with breast cancer at pre-chemotherapy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cohorts of 3 will be treated each at different dose levels and images will be taken at 4 time points.
For dosimetry estimates, there will be a 20-24 hr time point post-administration of 99mTc-GP for the first 3 patients.
If the biodistribution and dosimetry can be adequately quantified without the 20-24 hr scan in 3 patients, then we will eliminate that 4th scan for all other patients.
Urine and blood samples will be collected at 5 time points, and an additional blood and urine sample will be collected for dosimetry analysis at 30~60 min.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Houston Methodist Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eileen Dickman, PhD, MBA, CCRC
- Telefonszám: 713-441-9777
- E-mail: edickman@houstonmethodist.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Dotting, M.D
- Telefonszám: 713-441-8029
- E-mail: andotting@houstonmethodist.org
-
Kutatásvezető:
- Tejal Patel, M.D.
-
Alkutató:
- Angel Rodriguez, M.D.
-
Alkutató:
- Daniel Y. Lee, M.D., Ph.D.
-
Alkutató:
- Jenny C-N Chang, M.B.BChir, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Patients with newly diagnosed stage I-IV breast cancer (tumor size
- 2cm in imaging examinations) who are scheduled to start systemic therapy.
- Patients must have histological diagnosis of invasive breast cancer.
- Extent of disease will be determined by physical examination and conventional radiological studies.
- Must be age 18 or older.
- ECOG performance status 0-2.
- Patients with history of prior malignancies must be disease-free for at least 5 years of study entry.
- Normal hematological function: WBC > 3000/ul, absolute neutrophil count > 1500/ul, platelets > 100,000/ul, and Hgb > 10 gms (transfusion to achieve Hgb > 10 gms is acceptable).
- Serum total bilirubin < 1.5 mg/dl and SGPT < 1.5 X normal.
- Adequate kidney function (creatinine < 1.5 mg/dL).
Exclusion Criteria:
- Patients who received previous chemotherapy for the newly diagnosed breast cancer.
- No evidence of primary breast lesion (e.g. T0, Tx).
- Pregnant women or sexually active women of childbearing potential who are not practicing adequate contraception are excluded.
- Patients with myocardial infarction within 6 months of study entry; unstable angina pectoris; uncontrolled congestive heart failure; uncontrolled arrhythmia are excluded.
- Patients with history of hypersensitivity/allergy to Chitosan/Chitin related shellfish foods.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 99mTc-GP
99mTc-GP with SPECT/CT imaging & whole body scan.
|
one injection of Technetium Glycopeptide to yield a target activity of 20-25 mCi to be given by slow IV push (over 3-5 minutes) 5 mg, 10 mg & 20 mg of GP will be injected
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
To determine the best dose of 99mTc-GP in imaging based upon safety data and tumor-to background (T/B) count density ratios.
Időkeret: from 99mTc-GP injection through 30 days
|
from 99mTc-GP injection through 30 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
To determine the optimal time to imaging after injection of 99mTc-GP based upon tumor to-background (T/B) count density ratios at various times.
Időkeret: from 99mTc-GP injection through 30 days
|
from 99mTc-GP injection through 30 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tejal Patel, M.D., Breast Medical Oncologist, Methodist Cancer Center, Houston, Texas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SeeCure GP-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .