Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Study of Biodistribution and Dosimetry of 99mTc-Glycopeptide(99mTc-GP) in Patients With Breast Cancer

29 juli 2014 uppdaterad av: SeeCure LLC

A Pilot Study of Biodistribution and Dosimetry of 99mTc-Glycopeptide (99mTc-GP) in Patients With Breast Cancer

The purpose of this study is to evaluate the biodistribution and dosimetry of single dose of 99mTc-glycopeptide (99mTc-GP, 20-25 mCi) in 3 different doses of GP (5, 10and 20 mg)in patients with breast cancer at pre-chemotherapy.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cohorts of 3 will be treated each at different dose levels and images will be taken at 4 time points. For dosimetry estimates, there will be a 20-24 hr time point post-administration of 99mTc-GP for the first 3 patients. If the biodistribution and dosimetry can be adequately quantified without the 20-24 hr scan in 3 patients, then we will eliminate that 4th scan for all other patients. Urine and blood samples will be collected at 5 time points, and an additional blood and urine sample will be collected for dosimetry analysis at 30~60 min.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tejal Patel, M.D.
        • Underutredare:
          • Angel Rodriguez, M.D.
        • Underutredare:
          • Daniel Y. Lee, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Jenny C-N Chang, M.B.BChir, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients with newly diagnosed stage I-IV breast cancer (tumor size

    • 2cm in imaging examinations) who are scheduled to start systemic therapy.
  • Patients must have histological diagnosis of invasive breast cancer.
  • Extent of disease will be determined by physical examination and conventional radiological studies.
  • Must be age 18 or older.
  • ECOG performance status 0-2.
  • Patients with history of prior malignancies must be disease-free for at least 5 years of study entry.
  • Normal hematological function: WBC > 3000/ul, absolute neutrophil count > 1500/ul, platelets > 100,000/ul, and Hgb > 10 gms (transfusion to achieve Hgb > 10 gms is acceptable).
  • Serum total bilirubin < 1.5 mg/dl and SGPT < 1.5 X normal.
  • Adequate kidney function (creatinine < 1.5 mg/dL).

Exclusion Criteria:

  • Patients who received previous chemotherapy for the newly diagnosed breast cancer.
  • No evidence of primary breast lesion (e.g. T0, Tx).
  • Pregnant women or sexually active women of childbearing potential who are not practicing adequate contraception are excluded.
  • Patients with myocardial infarction within 6 months of study entry; unstable angina pectoris; uncontrolled congestive heart failure; uncontrolled arrhythmia are excluded.
  • Patients with history of hypersensitivity/allergy to Chitosan/Chitin related shellfish foods.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 99mTc-GP
99mTc-GP with SPECT/CT imaging & whole body scan.
Strålning: Radiolabeled (99mTc) GP (Glycopeptide)
one injection of Technetium Glycopeptide to yield a target activity of 20-25 mCi to be given by slow IV push (over 3-5 minutes) 5 mg, 10 mg & 20 mg of GP will be injected

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To determine the best dose of 99mTc-GP in imaging based upon safety data and tumor-to background (T/B) count density ratios.
Tidsram: from 99mTc-GP injection through 30 days
from 99mTc-GP injection through 30 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To determine the optimal time to imaging after injection of 99mTc-GP based upon tumor to-background (T/B) count density ratios at various times.
Tidsram: from 99mTc-GP injection through 30 days
from 99mTc-GP injection through 30 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SeeCure LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Tejal Patel, M.D., Breast Medical Oncologist, Methodist Cancer Center, Houston, Texas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SeeCure GP-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera