The Study of Biodistribution and Dosimetry of 99mTc-Glycopeptide(99mTc-GP) in Patients With Breast Cancer
29 de julho de 2014 atualizado por: SeeCure LLC
A Pilot Study of Biodistribution and Dosimetry of 99mTc-Glycopeptide (99mTc-GP) in Patients With Breast Cancer
The purpose of this study is to evaluate the biodistribution and dosimetry of single dose of 99mTc-glycopeptide (99mTc-GP, 20-25 mCi) in 3 different doses of GP (5, 10and 20 mg)in patients with breast cancer at pre-chemotherapy.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cohorts of 3 will be treated each at different dose levels and images will be taken at 4 time points.
For dosimetry estimates, there will be a 20-24 hr time point post-administration of 99mTc-GP for the first 3 patients.
If the biodistribution and dosimetry can be adequately quantified without the 20-24 hr scan in 3 patients, then we will eliminate that 4th scan for all other patients.
Urine and blood samples will be collected at 5 time points, and an additional blood and urine sample will be collected for dosimetry analysis at 30~60 min.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Houston Methodist Hospital
-
Contato:
- Eileen Dickman, PhD, MBA, CCRC
- Número de telefone: 713-441-9777
- E-mail: edickman@houstonmethodist.org
-
Contato:
- Andrea Dotting, M.D
- Número de telefone: 713-441-8029
- E-mail: andotting@houstonmethodist.org
-
Investigador principal:
- Tejal Patel, M.D.
-
Subinvestigador:
- Angel Rodriguez, M.D.
-
Subinvestigador:
- Daniel Y. Lee, M.D., Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Jenny C-N Chang, M.B.BChir, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Patients with newly diagnosed stage I-IV breast cancer (tumor size
- 2cm in imaging examinations) who are scheduled to start systemic therapy.
- Patients must have histological diagnosis of invasive breast cancer.
- Extent of disease will be determined by physical examination and conventional radiological studies.
- Must be age 18 or older.
- ECOG performance status 0-2.
- Patients with history of prior malignancies must be disease-free for at least 5 years of study entry.
- Normal hematological function: WBC > 3000/ul, absolute neutrophil count > 1500/ul, platelets > 100,000/ul, and Hgb > 10 gms (transfusion to achieve Hgb > 10 gms is acceptable).
- Serum total bilirubin < 1.5 mg/dl and SGPT < 1.5 X normal.
- Adequate kidney function (creatinine < 1.5 mg/dL).
Exclusion Criteria:
- Patients who received previous chemotherapy for the newly diagnosed breast cancer.
- No evidence of primary breast lesion (e.g. T0, Tx).
- Pregnant women or sexually active women of childbearing potential who are not practicing adequate contraception are excluded.
- Patients with myocardial infarction within 6 months of study entry; unstable angina pectoris; uncontrolled congestive heart failure; uncontrolled arrhythmia are excluded.
- Patients with history of hypersensitivity/allergy to Chitosan/Chitin related shellfish foods.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 99mTc-GP
99mTc-GP with SPECT/CT imaging & whole body scan.
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one injection of Technetium Glycopeptide to yield a target activity of 20-25 mCi to be given by slow IV push (over 3-5 minutes) 5 mg, 10 mg & 20 mg of GP will be injected
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To determine the best dose of 99mTc-GP in imaging based upon safety data and tumor-to background (T/B) count density ratios.
Prazo: from 99mTc-GP injection through 30 days
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from 99mTc-GP injection through 30 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To determine the optimal time to imaging after injection of 99mTc-GP based upon tumor to-background (T/B) count density ratios at various times.
Prazo: from 99mTc-GP injection through 30 days
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from 99mTc-GP injection through 30 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tejal Patel, M.D., Breast Medical Oncologist, Methodist Cancer Center, Houston, Texas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SeeCure GP-001
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