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The Study of Biodistribution and Dosimetry of 99mTc-Glycopeptide(99mTc-GP) in Patients With Breast Cancer

29. Juli 2014 aktualisiert von: SeeCure LLC

A Pilot Study of Biodistribution and Dosimetry of 99mTc-Glycopeptide (99mTc-GP) in Patients With Breast Cancer

The purpose of this study is to evaluate the biodistribution and dosimetry of single dose of 99mTc-glycopeptide (99mTc-GP, 20-25 mCi) in 3 different doses of GP (5, 10and 20 mg)in patients with breast cancer at pre-chemotherapy.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Cohorts of 3 will be treated each at different dose levels and images will be taken at 4 time points. For dosimetry estimates, there will be a 20-24 hr time point post-administration of 99mTc-GP for the first 3 patients. If the biodistribution and dosimetry can be adequately quantified without the 20-24 hr scan in 3 patients, then we will eliminate that 4th scan for all other patients. Urine and blood samples will be collected at 5 time points, and an additional blood and urine sample will be collected for dosimetry analysis at 30~60 min.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tejal Patel, M.D.
        • Unterermittler:
          • Angel Rodriguez, M.D.
        • Unterermittler:
          • Daniel Y. Lee, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Jenny C-N Chang, M.B.BChir, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with newly diagnosed stage I-IV breast cancer (tumor size

    • 2cm in imaging examinations) who are scheduled to start systemic therapy.
  • Patients must have histological diagnosis of invasive breast cancer.
  • Extent of disease will be determined by physical examination and conventional radiological studies.
  • Must be age 18 or older.
  • ECOG performance status 0-2.
  • Patients with history of prior malignancies must be disease-free for at least 5 years of study entry.
  • Normal hematological function: WBC > 3000/ul, absolute neutrophil count > 1500/ul, platelets > 100,000/ul, and Hgb > 10 gms (transfusion to achieve Hgb > 10 gms is acceptable).
  • Serum total bilirubin < 1.5 mg/dl and SGPT < 1.5 X normal.
  • Adequate kidney function (creatinine < 1.5 mg/dL).

Exclusion Criteria:

  • Patients who received previous chemotherapy for the newly diagnosed breast cancer.
  • No evidence of primary breast lesion (e.g. T0, Tx).
  • Pregnant women or sexually active women of childbearing potential who are not practicing adequate contraception are excluded.
  • Patients with myocardial infarction within 6 months of study entry; unstable angina pectoris; uncontrolled congestive heart failure; uncontrolled arrhythmia are excluded.
  • Patients with history of hypersensitivity/allergy to Chitosan/Chitin related shellfish foods.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 99mTc-GP
99mTc-GP with SPECT/CT imaging & whole body scan.
one injection of Technetium Glycopeptide to yield a target activity of 20-25 mCi to be given by slow IV push (over 3-5 minutes) 5 mg, 10 mg & 20 mg of GP will be injected

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To determine the best dose of 99mTc-GP in imaging based upon safety data and tumor-to background (T/B) count density ratios.
Zeitfenster: from 99mTc-GP injection through 30 days
from 99mTc-GP injection through 30 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To determine the optimal time to imaging after injection of 99mTc-GP based upon tumor to-background (T/B) count density ratios at various times.
Zeitfenster: from 99mTc-GP injection through 30 days
from 99mTc-GP injection through 30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Tejal Patel, M.D., Breast Medical Oncologist, Methodist Cancer Center, Houston, Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SeeCure GP-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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