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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01159405
The Study of Biodistribution and Dosimetry of 99mTc-Glycopeptide(99mTc-GP) in Patients With Breast Cancer
29. Juli 2014 aktualisiert von: SeeCure LLC
A Pilot Study of Biodistribution and Dosimetry of 99mTc-Glycopeptide (99mTc-GP) in Patients With Breast Cancer
The purpose of this study is to evaluate the biodistribution and dosimetry of single dose of 99mTc-glycopeptide (99mTc-GP, 20-25 mCi) in 3 different doses of GP (5, 10and 20 mg)in patients with breast cancer at pre-chemotherapy.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cohorts of 3 will be treated each at different dose levels and images will be taken at 4 time points.
For dosimetry estimates, there will be a 20-24 hr time point post-administration of 99mTc-GP for the first 3 patients.
If the biodistribution and dosimetry can be adequately quantified without the 20-24 hr scan in 3 patients, then we will eliminate that 4th scan for all other patients.
Urine and blood samples will be collected at 5 time points, and an additional blood and urine sample will be collected for dosimetry analysis at 30~60 min.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
9
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ning Tsao, PhD
- Telefonnummer: 7135719410
- E-Mail: ning.tsao@seecurellc.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chung Wei Huang, Master
- Telefonnummer: 7135719410
- E-Mail: huangchungwei@seecurellc.com
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Houston Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Eileen Dickman, PhD, MBA, CCRC
- Telefonnummer: 713-441-9777
- E-Mail: edickman@houstonmethodist.org
-
Kontakt:
- Andrea Dotting, M.D
- Telefonnummer: 713-441-8029
- E-Mail: andotting@houstonmethodist.org
-
Hauptermittler:
- Tejal Patel, M.D.
-
Unterermittler:
- Angel Rodriguez, M.D.
-
Unterermittler:
- Daniel Y. Lee, M.D., Ph.D.
-
Unterermittler:
- Jenny C-N Chang, M.B.BChir, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Patients with newly diagnosed stage I-IV breast cancer (tumor size
- 2cm in imaging examinations) who are scheduled to start systemic therapy.
- Patients must have histological diagnosis of invasive breast cancer.
- Extent of disease will be determined by physical examination and conventional radiological studies.
- Must be age 18 or older.
- ECOG performance status 0-2.
- Patients with history of prior malignancies must be disease-free for at least 5 years of study entry.
- Normal hematological function: WBC > 3000/ul, absolute neutrophil count > 1500/ul, platelets > 100,000/ul, and Hgb > 10 gms (transfusion to achieve Hgb > 10 gms is acceptable).
- Serum total bilirubin < 1.5 mg/dl and SGPT < 1.5 X normal.
- Adequate kidney function (creatinine < 1.5 mg/dL).
Exclusion Criteria:
- Patients who received previous chemotherapy for the newly diagnosed breast cancer.
- No evidence of primary breast lesion (e.g. T0, Tx).
- Pregnant women or sexually active women of childbearing potential who are not practicing adequate contraception are excluded.
- Patients with myocardial infarction within 6 months of study entry; unstable angina pectoris; uncontrolled congestive heart failure; uncontrolled arrhythmia are excluded.
- Patients with history of hypersensitivity/allergy to Chitosan/Chitin related shellfish foods.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 99mTc-GP
99mTc-GP with SPECT/CT imaging & whole body scan.
|
one injection of Technetium Glycopeptide to yield a target activity of 20-25 mCi to be given by slow IV push (over 3-5 minutes) 5 mg, 10 mg & 20 mg of GP will be injected
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To determine the best dose of 99mTc-GP in imaging based upon safety data and tumor-to background (T/B) count density ratios.
Zeitfenster: from 99mTc-GP injection through 30 days
|
from 99mTc-GP injection through 30 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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To determine the optimal time to imaging after injection of 99mTc-GP based upon tumor to-background (T/B) count density ratios at various times.
Zeitfenster: from 99mTc-GP injection through 30 days
|
from 99mTc-GP injection through 30 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tejal Patel, M.D., Breast Medical Oncologist, Methodist Cancer Center, Houston, Texas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SeeCure GP-001
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