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The Study of Biodistribution and Dosimetry of 99mTc-Glycopeptide(99mTc-GP) in Patients With Breast Cancer

2014年7月29日 更新者:SeeCure LLC

A Pilot Study of Biodistribution and Dosimetry of 99mTc-Glycopeptide (99mTc-GP) in Patients With Breast Cancer

The purpose of this study is to evaluate the biodistribution and dosimetry of single dose of 99mTc-glycopeptide (99mTc-GP, 20-25 mCi) in 3 different doses of GP (5, 10and 20 mg)in patients with breast cancer at pre-chemotherapy.

研究概览

详细说明

Cohorts of 3 will be treated each at different dose levels and images will be taken at 4 time points. For dosimetry estimates, there will be a 20-24 hr time point post-administration of 99mTc-GP for the first 3 patients. If the biodistribution and dosimetry can be adequately quantified without the 20-24 hr scan in 3 patients, then we will eliminate that 4th scan for all other patients. Urine and blood samples will be collected at 5 time points, and an additional blood and urine sample will be collected for dosimetry analysis at 30~60 min.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

9

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Houston Methodist Hospital
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Tejal Patel, M.D.
        • 副研究员:
          • Angel Rodriguez, M.D.
        • 副研究员:
          • Daniel Y. Lee, M.D., Ph.D.
        • 副研究员:
          • Jenny C-N Chang, M.B.BChir, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients with newly diagnosed stage I-IV breast cancer (tumor size

    • 2cm in imaging examinations) who are scheduled to start systemic therapy.
  • Patients must have histological diagnosis of invasive breast cancer.
  • Extent of disease will be determined by physical examination and conventional radiological studies.
  • Must be age 18 or older.
  • ECOG performance status 0-2.
  • Patients with history of prior malignancies must be disease-free for at least 5 years of study entry.
  • Normal hematological function: WBC > 3000/ul, absolute neutrophil count > 1500/ul, platelets > 100,000/ul, and Hgb > 10 gms (transfusion to achieve Hgb > 10 gms is acceptable).
  • Serum total bilirubin < 1.5 mg/dl and SGPT < 1.5 X normal.
  • Adequate kidney function (creatinine < 1.5 mg/dL).

Exclusion Criteria:

  • Patients who received previous chemotherapy for the newly diagnosed breast cancer.
  • No evidence of primary breast lesion (e.g. T0, Tx).
  • Pregnant women or sexually active women of childbearing potential who are not practicing adequate contraception are excluded.
  • Patients with myocardial infarction within 6 months of study entry; unstable angina pectoris; uncontrolled congestive heart failure; uncontrolled arrhythmia are excluded.
  • Patients with history of hypersensitivity/allergy to Chitosan/Chitin related shellfish foods.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:99mTc-GP
99mTc-GP with SPECT/CT imaging & whole body scan.
one injection of Technetium Glycopeptide to yield a target activity of 20-25 mCi to be given by slow IV push (over 3-5 minutes) 5 mg, 10 mg & 20 mg of GP will be injected

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
To determine the best dose of 99mTc-GP in imaging based upon safety data and tumor-to background (T/B) count density ratios.
大体时间:from 99mTc-GP injection through 30 days
from 99mTc-GP injection through 30 days

次要结果测量

结果测量
大体时间
To determine the optimal time to imaging after injection of 99mTc-GP based upon tumor to-background (T/B) count density ratios at various times.
大体时间:from 99mTc-GP injection through 30 days
from 99mTc-GP injection through 30 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Tejal Patel, M.D.、Breast Medical Oncologist, Methodist Cancer Center, Houston, Texas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (预期的)

2015年3月1日

研究完成 (预期的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月8日

首次发布 (估计)

2010年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月29日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SeeCure GP-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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