To Evaluate The Relationship Between Plasma Drug Levels And Receptor Binding In Brain Using PET (Positron Emission Tomography) In Healthy Volunteers
2011年5月31日 更新者：Pfizer
A Phase I, Healthy Volunteer Determination Of 5HT4 Receptor Occupancy Of PF-04995274, Using PET With Ligand [11C]PF-05127401.
The purpose of this study is to evaluate the relationship between plasma drug levels and receptor binding in brain using PET; and to evaluate safety and tolerability after a single administration of PF-04995274 in healthy volunteers.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Pfizer Investigational Site
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- healthy male and/or female subjects of nonchildbearing potential between the ages of 18 and 55 years, inclusive
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease.
- History of regular alcohol consumption exceeding 7 drinks/week for females or 14 drinks/week for males (1 drink = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of hard liquor) within 6 months of screening
- Fulfillment of any of the MRI contraindications on the standard radiography screening questionnaire
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PF-04995274
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Single dose of up to 5 mg PF-04995274, delivered in solution on study day 1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Exposure response of overall 5HT4 receptor occupancy of PF-04995274
時間枠：up to 3 days
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up to 3 days
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5HT4 receptor occupancy by PF-04995274 at regions of interest within the human brain
時間枠：up to 3 days
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up to 3 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Adverse events
時間枠：up to 3 days
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up to 3 days
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change from baseline in vital signs
時間枠：up to 3 days
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up to 3 days
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Singlet ECG post-dose
時間枠：up to 3 days
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up to 3 days
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Clinical safety laboratory endpoints
時間枠：up to 3 days
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up to 3 days
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Clinical examinations
時間枠：up to 3 days
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up to 3 days
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Cmax, Tmax, AUClast, and AUCinf for PF-04995274 in plasma
時間枠：up to 3 days
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up to 3 days
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Cmax, Tmax, AUClast, and AUCinf for PF-05082547 in plasma
時間枠：up to 3 days
|
up to 3 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月31日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B1661002
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