To Evaluate The Relationship Between Plasma Drug Levels And Receptor Binding In Brain Using PET (Positron Emission Tomography) In Healthy Volunteers
tiistai 31. toukokuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
A Phase I, Healthy Volunteer Determination Of 5HT4 Receptor Occupancy Of PF-04995274, Using PET With Ligand [11C]PF-05127401.
The purpose of this study is to evaluate the relationship between plasma drug levels and receptor binding in brain using PET; and to evaluate safety and tolerability after a single administration of PF-04995274 in healthy volunteers.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- healthy male and/or female subjects of nonchildbearing potential between the ages of 18 and 55 years, inclusive
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease.
- History of regular alcohol consumption exceeding 7 drinks/week for females or 14 drinks/week for males (1 drink = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of hard liquor) within 6 months of screening
- Fulfillment of any of the MRI contraindications on the standard radiography screening questionnaire
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-04995274
|
Single dose of up to 5 mg PF-04995274, delivered in solution on study day 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Exposure response of overall 5HT4 receptor occupancy of PF-04995274
Aikaikkuna: up to 3 days
|
up to 3 days
|
|
5HT4 receptor occupancy by PF-04995274 at regions of interest within the human brain
Aikaikkuna: up to 3 days
|
up to 3 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Adverse events
Aikaikkuna: up to 3 days
|
up to 3 days
|
|
change from baseline in vital signs
Aikaikkuna: up to 3 days
|
up to 3 days
|
|
Singlet ECG post-dose
Aikaikkuna: up to 3 days
|
up to 3 days
|
|
Clinical safety laboratory endpoints
Aikaikkuna: up to 3 days
|
up to 3 days
|
|
Clinical examinations
Aikaikkuna: up to 3 days
|
up to 3 days
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, and AUCinf for PF-04995274 in plasma
Aikaikkuna: up to 3 days
|
up to 3 days
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, and AUCinf for PF-05082547 in plasma
Aikaikkuna: up to 3 days
|
up to 3 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1661002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .