To Evaluate The Relationship Between Plasma Drug Levels And Receptor Binding In Brain Using PET (Positron Emission Tomography) In Healthy Volunteers
31 мая 2011 г. обновлено: Pfizer
A Phase I, Healthy Volunteer Determination Of 5HT4 Receptor Occupancy Of PF-04995274, Using PET With Ligand [11C]PF-05127401.
The purpose of this study is to evaluate the relationship between plasma drug levels and receptor binding in brain using PET; and to evaluate safety and tolerability after a single administration of PF-04995274 in healthy volunteers.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- healthy male and/or female subjects of nonchildbearing potential between the ages of 18 and 55 years, inclusive
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease.
- History of regular alcohol consumption exceeding 7 drinks/week for females or 14 drinks/week for males (1 drink = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of hard liquor) within 6 months of screening
- Fulfillment of any of the MRI contraindications on the standard radiography screening questionnaire
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PF-04995274
|
Single dose of up to 5 mg PF-04995274, delivered in solution on study day 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Exposure response of overall 5HT4 receptor occupancy of PF-04995274
Временное ограничение: up to 3 days
|
up to 3 days
|
|
5HT4 receptor occupancy by PF-04995274 at regions of interest within the human brain
Временное ограничение: up to 3 days
|
up to 3 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Adverse events
Временное ограничение: up to 3 days
|
up to 3 days
|
|
change from baseline in vital signs
Временное ограничение: up to 3 days
|
up to 3 days
|
|
Singlet ECG post-dose
Временное ограничение: up to 3 days
|
up to 3 days
|
|
Clinical safety laboratory endpoints
Временное ограничение: up to 3 days
|
up to 3 days
|
|
Clinical examinations
Временное ограничение: up to 3 days
|
up to 3 days
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, and AUCinf for PF-04995274 in plasma
Временное ограничение: up to 3 days
|
up to 3 days
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, and AUCinf for PF-05082547 in plasma
Временное ограничение: up to 3 days
|
up to 3 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B1661002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .