To Evaluate The Relationship Between Plasma Drug Levels And Receptor Binding In Brain Using PET (Positron Emission Tomography) In Healthy Volunteers
31 mai 2011 mis à jour par: Pfizer
A Phase I, Healthy Volunteer Determination Of 5HT4 Receptor Occupancy Of PF-04995274, Using PET With Ligand [11C]PF-05127401.
The purpose of this study is to evaluate the relationship between plasma drug levels and receptor binding in brain using PET; and to evaluate safety and tolerability after a single administration of PF-04995274 in healthy volunteers.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Pfizer Investigational Site
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- healthy male and/or female subjects of nonchildbearing potential between the ages of 18 and 55 years, inclusive
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease.
- History of regular alcohol consumption exceeding 7 drinks/week for females or 14 drinks/week for males (1 drink = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of hard liquor) within 6 months of screening
- Fulfillment of any of the MRI contraindications on the standard radiography screening questionnaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PF-04995274
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Single dose of up to 5 mg PF-04995274, delivered in solution on study day 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Exposure response of overall 5HT4 receptor occupancy of PF-04995274
Délai: up to 3 days
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up to 3 days
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5HT4 receptor occupancy by PF-04995274 at regions of interest within the human brain
Délai: up to 3 days
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up to 3 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Adverse events
Délai: up to 3 days
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up to 3 days
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change from baseline in vital signs
Délai: up to 3 days
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up to 3 days
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Singlet ECG post-dose
Délai: up to 3 days
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up to 3 days
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Clinical safety laboratory endpoints
Délai: up to 3 days
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up to 3 days
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Clinical examinations
Délai: up to 3 days
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up to 3 days
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Cmax, Tmax, AUClast, and AUCinf for PF-04995274 in plasma
Délai: up to 3 days
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up to 3 days
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Cmax, Tmax, AUClast, and AUCinf for PF-05082547 in plasma
Délai: up to 3 days
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up to 3 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2010
Première publication (Estimation)
2 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B1661002
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