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To Evaluate The Relationship Between Plasma Drug Levels And Receptor Binding In Brain Using PET (Positron Emission Tomography) In Healthy Volunteers

31 maggio 2011 aggiornato da: Pfizer

A Phase I, Healthy Volunteer Determination Of 5HT4 Receptor Occupancy Of PF-04995274, Using PET With Ligand [11C]PF-05127401.

The purpose of this study is to evaluate the relationship between plasma drug levels and receptor binding in brain using PET; and to evaluate safety and tolerability after a single administration of PF-04995274 in healthy volunteers.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • healthy male and/or female subjects of nonchildbearing potential between the ages of 18 and 55 years, inclusive

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease.
  • History of regular alcohol consumption exceeding 7 drinks/week for females or 14 drinks/week for males (1 drink = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of hard liquor) within 6 months of screening
  • Fulfillment of any of the MRI contraindications on the standard radiography screening questionnaire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-04995274
Droga: PF-04995274
Single dose of up to 5 mg PF-04995274, delivered in solution on study day 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Exposure response of overall 5HT4 receptor occupancy of PF-04995274
Lasso di tempo: up to 3 days
up to 3 days
5HT4 receptor occupancy by PF-04995274 at regions of interest within the human brain
Lasso di tempo: up to 3 days
up to 3 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adverse events
Lasso di tempo: up to 3 days
up to 3 days
change from baseline in vital signs
Lasso di tempo: up to 3 days
up to 3 days
Singlet ECG post-dose
Lasso di tempo: up to 3 days
up to 3 days
Clinical safety laboratory endpoints
Lasso di tempo: up to 3 days
up to 3 days
Clinical examinations
Lasso di tempo: up to 3 days
up to 3 days
Cmax, Tmax, AUClast, and AUCinf for PF-04995274 in plasma
Lasso di tempo: up to 3 days
up to 3 days
Cmax, Tmax, AUClast, and AUCinf for PF-05082547 in plasma
Lasso di tempo: up to 3 days
up to 3 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1661002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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