Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

To Evaluate The Relationship Between Plasma Drug Levels And Receptor Binding In Brain Using PET (Positron Emission Tomography) In Healthy Volunteers

31. května 2011 aktualizováno: Pfizer

A Phase I, Healthy Volunteer Determination Of 5HT4 Receptor Occupancy Of PF-04995274, Using PET With Ligand [11C]PF-05127401.

The purpose of this study is to evaluate the relationship between plasma drug levels and receptor binding in brain using PET; and to evaluate safety and tolerability after a single administration of PF-04995274 in healthy volunteers.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • healthy male and/or female subjects of nonchildbearing potential between the ages of 18 and 55 years, inclusive

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease.
  • History of regular alcohol consumption exceeding 7 drinks/week for females or 14 drinks/week for males (1 drink = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of hard liquor) within 6 months of screening
  • Fulfillment of any of the MRI contraindications on the standard radiography screening questionnaire

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-04995274
Lék: PF-04995274
Single dose of up to 5 mg PF-04995274, delivered in solution on study day 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Exposure response of overall 5HT4 receptor occupancy of PF-04995274
Časové okno: up to 3 days
up to 3 days
5HT4 receptor occupancy by PF-04995274 at regions of interest within the human brain
Časové okno: up to 3 days
up to 3 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adverse events
Časové okno: up to 3 days
up to 3 days
change from baseline in vital signs
Časové okno: up to 3 days
up to 3 days
Singlet ECG post-dose
Časové okno: up to 3 days
up to 3 days
Clinical safety laboratory endpoints
Časové okno: up to 3 days
up to 3 days
Clinical examinations
Časové okno: up to 3 days
up to 3 days
Cmax, Tmax, AUClast, and AUCinf for PF-04995274 in plasma
Časové okno: up to 3 days
up to 3 days
Cmax, Tmax, AUClast, and AUCinf for PF-05082547 in plasma
Časové okno: up to 3 days
up to 3 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B1661002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-04995274

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit