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School-based Asthma Therapy: Stage 2 Effectiveness Study (SBAT)

2014年7月25日 更新者:Jill Halterman、University of Rochester

School-Based Asthma Therapy: Stage 2 Effectiveness Study

Asthma is the most common chronic illness of childhood, and hospitalization rates are increasing. In the US, impoverished children and children from minority ethnic and racial backgrounds suffer disproportionately from asthma. While National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) guidelines recommend daily preventive medications for all children with mild persistent to severe persistent asthma, studies indicate that many children in the US who should receive preventive medications are not receiving them. The overall goal of this project is to target an ethnically diverse population of inner-city schoolchildren with asthma and explore a school-based program to reduce asthma morbidity. We hypothesize that children receiving a comprehensive school-based intervention will experience less asthma-related morbidity compared to children receiving usual care. Our comprehensive school-based intervention consists of both administration of recommended preventive asthma medications in school (with dose adjustments according to NHLBI guidelines) and an environmental tobacco smoke (ETS) reduction program in the home for smoke-exposed children. Our secondary hypothesis is that, among the subgroup of smoke-exposed children, those who receive the school-based intervention with ETS reduction will experience less asthma morbidity than those who receive usual care.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

530

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Physician-diagnosed asthma
  • Mild persistent to severe persistent asthma
  • Ages 3-10 years
  • Attending school in the Rochester City School District preschools or elementary schools
  • Signed physician permission to enroll the child
  • Parent or caregiver must consent to the intervention

Exclusion Criteria:

  • Inability to speak and understand either English or Spanish
  • No access to a working phone for follow-up surveys
  • The family planning to leave the school district within fewer than 6 months
  • The child having other significant medical conditions that could interfere with the assessment of asthma-related outcome measures
  • children in foster care or other situations in which consent cannot be obtained from a guardian
  • Current participation in other local asthma interventions

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:Usual Care
Usual asthma care
実験的:School-based Care
The intervention includes directly observed administration of preventive medications in school and a home-based ETS reduction program (for those living with one or more smokers).
The intervention includes directly observed administration of preventive medications in school and a home-based ETS reduction program (for those living with one or more smokers).

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Symptom Free Days
時間枠:Average Symptom Free Days, over 2 weeks, during peak asthma season (November-February)
The primary outcome variable is the average number of symptom free days over 2 weeks assessed during peak asthma season (data collected during November, December, January and February during the school year).
Average Symptom Free Days, over 2 weeks, during peak asthma season (November-February)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cotinine Level
時間枠:2 month and approximately 9 month (end of school year) follow-up assessments
To test the effectiveness of the environmental tobacco smoke (ETS) reduction portion of the study, we will compare baseline cotinine values to 2 month (for smoke exposed participants) and final follow-up assessments (for all participants).
2 month and approximately 9 month (end of school year) follow-up assessments
Cost Effectiveness of the Intervention
時間枠:approximately 9 months (length of school year)
Cost-effectiveness will examine the net program costs to the number of symptom-free days gained. Benefits will be described as the net difference in medical and productivity costs between children in the treatment and control groups.
approximately 9 months (length of school year)
Additional Asthma Morbidity Outcomes
時間枠:1-9 months (Monthly Follow-up assessments)
We will look at additional asthma morbidity outcomes including symptom nights, days needing rescue medications, functional severity, days absent from school, and quality of life.
1-9 months (Monthly Follow-up assessments)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jill S. Halterman, MD, MPH、University of Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月25日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 12308
  • 1R01HL079954-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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