Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

School-based Asthma Therapy: Stage 2 Effectiveness Study (SBAT)

25 juillet 2014 mis à jour par: Jill Halterman, University of Rochester

School-Based Asthma Therapy: Stage 2 Effectiveness Study

Asthma is the most common chronic illness of childhood, and hospitalization rates are increasing. In the US, impoverished children and children from minority ethnic and racial backgrounds suffer disproportionately from asthma. While National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) guidelines recommend daily preventive medications for all children with mild persistent to severe persistent asthma, studies indicate that many children in the US who should receive preventive medications are not receiving them. The overall goal of this project is to target an ethnically diverse population of inner-city schoolchildren with asthma and explore a school-based program to reduce asthma morbidity. We hypothesize that children receiving a comprehensive school-based intervention will experience less asthma-related morbidity compared to children receiving usual care. Our comprehensive school-based intervention consists of both administration of recommended preventive asthma medications in school (with dose adjustments according to NHLBI guidelines) and an environmental tobacco smoke (ETS) reduction program in the home for smoke-exposed children. Our secondary hypothesis is that, among the subgroup of smoke-exposed children, those who receive the school-based intervention with ETS reduction will experience less asthma morbidity than those who receive usual care.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

530

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Physician-diagnosed asthma
  • Mild persistent to severe persistent asthma
  • Ages 3-10 years
  • Attending school in the Rochester City School District preschools or elementary schools
  • Signed physician permission to enroll the child
  • Parent or caregiver must consent to the intervention

Exclusion Criteria:

  • Inability to speak and understand either English or Spanish
  • No access to a working phone for follow-up surveys
  • The family planning to leave the school district within fewer than 6 months
  • The child having other significant medical conditions that could interfere with the assessment of asthma-related outcome measures
  • children in foster care or other situations in which consent cannot be obtained from a guardian
  • Current participation in other local asthma interventions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Usual Care
Usual asthma care
Expérimental: School-based Care
The intervention includes directly observed administration of preventive medications in school and a home-based ETS reduction program (for those living with one or more smokers).
The intervention includes directly observed administration of preventive medications in school and a home-based ETS reduction program (for those living with one or more smokers).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Symptom Free Days
Délai: Average Symptom Free Days, over 2 weeks, during peak asthma season (November-February)
The primary outcome variable is the average number of symptom free days over 2 weeks assessed during peak asthma season (data collected during November, December, January and February during the school year).
Average Symptom Free Days, over 2 weeks, during peak asthma season (November-February)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cotinine Level
Délai: 2 month and approximately 9 month (end of school year) follow-up assessments
To test the effectiveness of the environmental tobacco smoke (ETS) reduction portion of the study, we will compare baseline cotinine values to 2 month (for smoke exposed participants) and final follow-up assessments (for all participants).
2 month and approximately 9 month (end of school year) follow-up assessments
Cost Effectiveness of the Intervention
Délai: approximately 9 months (length of school year)
Cost-effectiveness will examine the net program costs to the number of symptom-free days gained. Benefits will be described as the net difference in medical and productivity costs between children in the treatment and control groups.
approximately 9 months (length of school year)
Additional Asthma Morbidity Outcomes
Délai: 1-9 months (Monthly Follow-up assessments)
We will look at additional asthma morbidity outcomes including symptom nights, days needing rescue medications, functional severity, days absent from school, and quality of life.
1-9 months (Monthly Follow-up assessments)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jill S. Halterman, MD, MPH, University of Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2010

Première publication (Estimation)

4 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2014

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12308
  • 1R01HL079954-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur School-based Care

3
S'abonner