- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01175369
School-based Asthma Therapy: Stage 2 Effectiveness Study (SBAT)
2014. július 25. frissítette: Jill Halterman, University of Rochester
School-Based Asthma Therapy: Stage 2 Effectiveness Study
Asthma is the most common chronic illness of childhood, and hospitalization rates are increasing.
In the US, impoverished children and children from minority ethnic and racial backgrounds suffer disproportionately from asthma.
While National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) guidelines recommend daily preventive medications for all children with mild persistent to severe persistent asthma, studies indicate that many children in the US who should receive preventive medications are not receiving them.
The overall goal of this project is to target an ethnically diverse population of inner-city schoolchildren with asthma and explore a school-based program to reduce asthma morbidity.
We hypothesize that children receiving a comprehensive school-based intervention will experience less asthma-related morbidity compared to children receiving usual care.
Our comprehensive school-based intervention consists of both administration of recommended preventive asthma medications in school (with dose adjustments according to NHLBI guidelines) and an environmental tobacco smoke (ETS) reduction program in the home for smoke-exposed children.
Our secondary hypothesis is that, among the subgroup of smoke-exposed children, those who receive the school-based intervention with ETS reduction will experience less asthma morbidity than those who receive usual care.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
530
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Physician-diagnosed asthma
- Mild persistent to severe persistent asthma
- Ages 3-10 years
- Attending school in the Rochester City School District preschools or elementary schools
- Signed physician permission to enroll the child
- Parent or caregiver must consent to the intervention
Exclusion Criteria:
- Inability to speak and understand either English or Spanish
- No access to a working phone for follow-up surveys
- The family planning to leave the school district within fewer than 6 months
- The child having other significant medical conditions that could interfere with the assessment of asthma-related outcome measures
- children in foster care or other situations in which consent cannot be obtained from a guardian
- Current participation in other local asthma interventions
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Usual Care
Usual asthma care
|
|
Kísérleti: School-based Care
The intervention includes directly observed administration of preventive medications in school and a home-based ETS reduction program (for those living with one or more smokers).
|
The intervention includes directly observed administration of preventive medications in school and a home-based ETS reduction program (for those living with one or more smokers).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of Symptom Free Days
Időkeret: Average Symptom Free Days, over 2 weeks, during peak asthma season (November-February)
|
The primary outcome variable is the average number of symptom free days over 2 weeks assessed during peak asthma season (data collected during November, December, January and February during the school year).
|
Average Symptom Free Days, over 2 weeks, during peak asthma season (November-February)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cotinine Level
Időkeret: 2 month and approximately 9 month (end of school year) follow-up assessments
|
To test the effectiveness of the environmental tobacco smoke (ETS) reduction portion of the study, we will compare baseline cotinine values to 2 month (for smoke exposed participants) and final follow-up assessments (for all participants).
|
2 month and approximately 9 month (end of school year) follow-up assessments
|
Cost Effectiveness of the Intervention
Időkeret: approximately 9 months (length of school year)
|
Cost-effectiveness will examine the net program costs to the number of symptom-free days gained.
Benefits will be described as the net difference in medical and productivity costs between children in the treatment and control groups.
|
approximately 9 months (length of school year)
|
Additional Asthma Morbidity Outcomes
Időkeret: 1-9 months (Monthly Follow-up assessments)
|
We will look at additional asthma morbidity outcomes including symptom nights, days needing rescue medications, functional severity, days absent from school, and quality of life.
|
1-9 months (Monthly Follow-up assessments)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill S. Halterman, MD, MPH, University of Rochester
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Halterman JS, Borrelli B, Fisher S, Szilagyi P, Yoos L. Improving care for urban children with asthma: design and methods of the School-Based Asthma Therapy (SBAT) trial. J Asthma. 2008 May;45(4):279-86. doi: 10.1080/02770900701854908.
- Fagnano M, van Wijngaarden E, Connolly HV, Carno MA, Forbes-Jones E, Halterman JS. Sleep-disordered breathing and behaviors of inner-city children with asthma. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):218-25. doi: 10.1542/peds.2008-2525.
- Conn KM, Hernandez T, Puthoor P, Fagnano M, Halterman JS. Screen time use among urban children with asthma. Acad Pediatr. 2009 Jan-Feb;9(1):60-3. doi: 10.1016/j.acap.2008.10.001.
- Halterman JS, Borrelli B, Tremblay P, Conn KM, Fagnano M, Montes G, Hernandez T. Screening for environmental tobacco smoke exposure among inner-city children with asthma. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):1277-83. doi: 10.1542/peds.2008-0104.
- Halterman JS, Borrelli B, Conn KM, Tremblay P, Blaakman S. Motivation to quit smoking among parents of urban children with asthma. Patient Educ Couns. 2010 May;79(2):152-5. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.004. Epub 2009 Sep 30.
- Shone LP, Conn KM, Sanders L, Halterman JS. The role of parent health literacy among urban children with persistent asthma. Patient Educ Couns. 2009 Jun;75(3):368-75. doi: 10.1016/j.pec.2009.01.004. Epub 2009 Feb 23.
- Fagnano M, Conn KM, Halterman JS. Environmental tobacco smoke and behaviors of inner-city children with asthma. Ambul Pediatr. 2008 Sep-Oct;8(5):288-93. doi: 10.1016/j.ambp.2008.04.002. Epub 2008 May 12.
- Fagnano M, Bayer AL, Isensee CA, Hernandez T, Halterman JS. Nocturnal asthma symptoms and poor sleep quality among urban school children with asthma. Acad Pediatr. 2011 Nov-Dec;11(6):493-9. doi: 10.1016/j.acap.2011.05.006. Epub 2011 Aug 3.
- Fagnano M, Halterman JS, Conn KM, Shone LP. Health literacy and sources of health information for caregivers of urban children with asthma. Clin Pediatr (Phila). 2012 Mar;51(3):267-73. doi: 10.1177/0009922811421413. Epub 2011 Sep 12.
- Blaakman S, Tremblay PJ, Halterman JS, Fagnano M, Borrelli B. Implementation of a community-based secondhand smoke reduction intervention for caregivers of urban children with asthma: process evaluation, successes and challenges. Health Educ Res. 2013 Feb;28(1):141-52. doi: 10.1093/her/cys070. Epub 2012 Jun 20.
- Noyes K, Bajorska A, Fisher S, Sauer J, Fagnano M, Halterman JS. Cost-effectiveness of the School-Based Asthma Therapy (SBAT) program. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e709-17. doi: 10.1542/peds.2012-1883. Epub 2013 Feb 11.
- Koehler AD, Fagnano M, Montes G, Halterman JS. Elevated burden for caregivers of children with persistent asthma and a developmental disability. Matern Child Health J. 2014 Nov;18(9):2080-8. doi: 10.1007/s10995-014-1455-6.
- Evans KA, Halterman JS, Hopke PK, Fagnano M, Rich DQ. Increased ultrafine particles and carbon monoxide concentrations are associated with asthma exacerbation among urban children. Environ Res. 2014 Feb;129:11-9. doi: 10.1016/j.envres.2013.12.001. Epub 2014 Jan 11.
- Halterman JS, Szilagyi PG, Fisher SG, Fagnano M, Tremblay P, Conn KM, Wang H, Borrelli B. Randomized controlled trial to improve care for urban children with asthma: results of the School-Based Asthma Therapy trial. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Mar;165(3):262-8. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12308
- 1R01HL079954-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a School-based Care
-
Bob ToppToborzásKórházban szerzett állapotEgyesült Államok
-
Nordic Institute of Chiropractic and Clinical BiomechanicsOdense University Hospital; University of Southern Denmark; Region of Southern Denmark és más munkatársakBefejezve
-
Moss KommuneUniversity of Oslo; Norwegian Institute of Public Health; Norwegian Council for Mental...Jelentkezés meghívóvalÉletminőség | Serdülő egészség | GyermekjólétNorvégia
-
Jian'an Wang,MD,PhDMég nincs toborzásAortabillentyű szűkületKína
-
University of MalayaMinistry of Education, Malaysia; Ministry of Health, MalaysiaBefejezveTúlsúly, gyermekkor
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMakerere University; Raising Voices; Institute of Education, UKBefejezveMentális egészség | Szexuális erőszak | Fizikai erőszak | Oktatási teljesítmény | Gyermekek elleni erőszakUganda
-
Ministry of Health, MalaysiaBefejezve
-
National Health Promotion Associates, Inc.IsmeretlenAnyaghasználat | Szerhasználat | Vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés (nem függő)
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthMég nincs toborzás
-
University of MinhoBefejezveElhízottság | Egészségfejlesztés | Gyermek fejlődését | Nem fertőző betegségek | ÉletmódPortugália