Fish Oil and Folate Supplementation During Pregnancy (NUHEAL)
2014年7月29日 更新者：Ludwig-Maximilians - University of Munich
Dietary Supply of Docosahexaenoic Acid (DHA) and 5-methyl-tetrahydro-folate (MTHF) During the Second Half of Pregnancy and Early Infancy
Pregnant women are randomised to supplementation with fish oil, methyl tetrahydro folic acid, both or a placebo during the second half of pregnancy. Biochemical measures are determined in maternal blood during pregnancy and in cord blood.
Non invasive follow up examinations of infants at ages 4, 5.5, 6.5, 7.5, 8, 9 and 9.5 years focus on long term effects of supplementation anthropometric development, neurological development and allergy risk.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
315
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- singleton pregnancy
- gestation <20 week at enrollment
- intention to deliver in one of the study centers
- body weight at time of enrollment from 50 kg to 92 kg
Exclusion Criteria:
- serious chronic illness (eg, diabetes, hepatitis)
- use fish oil supplements since the beginning of pregnancy
- use of folate or vitamin B-12 supplements after gestation week 16
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：fish oil
the participating women receive a milk based supplement providing vitamins and mineral as recommended for pregnant women and 500 mg DHA and 150 eicosapentaenoic acid per day from gestational week 22 until delivery
|
400 mg of DHA and 150 mg of eicosapentaenoic acid per day
|
|
実験的：folate
the participating women receive a milk based supplement providing vitamins and mineral as recommended for pregnant women and 400 µg folate (methyltetrahydrofolate)per day from gestational week 22 until delivery
|
400 µg per day
|
|
実験的：fish oil + folate
the participating women receive a milk based supplement providing vitamins and mineral as recommended for pregnant women and 500 mg DHA, 150 mg eicosapentaenoic acid and 400 µg MTHF per day from gestational week 22 until delivery
|
500 mg DHA, 150 mg eicosapentaenoic acid, 400 µg MTHF per day
|
|
プラセボコンパレーター：placebo
the participating women receive a milk based supplement providing vitamins and mineral as recommended for pregnant women from gestational week 22 until delivery
|
only vitamins and minerals as recommended, but no fish oil or folate
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
percentage contribution of docosahexaenoic acid (DHA) to total phospholipid fatty acids in cord blood
時間枠：labour
|
the biochemical efficacy of supplementation during pregnancy is tested by measuring the DHA content of cord blood phospholipids, as direct supplementation (fish oil) or increased perfusion of the placenta (MTHF) could both influence this parameter
|
labour
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
neurological and cognitive development of the offspring
時間枠：age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 7.5 years, 8 years, 9 years, 9.5 years
|
non invasive, age adequate, tests of neurological and cognitive function are performed at various ages of the offspring
|
age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 7.5 years, 8 years, 9 years, 9.5 years
|
|
weight development
時間枠：age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 8 years, 9.5 years
|
body weight (including weight of fat and non fat mass by bioelectrical impedance at later ages) is determined
|
age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 8 years, 9.5 years
|
|
height
時間枠：age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 8 years, 9.5 years
|
body height is measured at ages 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 8 years, 9.5 years
|
age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 8 years, 9.5 years
|
|
life style and diet
時間枠：age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 7.5 years, 8 years, 9 years, 9.5 years
|
information on medical history, life sytyle and dietary habits is collected via questionnaires and non invasivly collected of biological samples (urine, cheek cells)
|
age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 7.5 years, 8 years, 9 years, 9.5 years
|
|
electroencephalography (EEG)
時間枠：age 8 years and 9.5 years
|
at age 8 years and 9.5 years an EEG is obtained while the children are performing defined tests
|
age 8 years and 9.5 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Berthold Koletzko, Prof.、Dr. von Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians-University Munich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Krauss-Etschmann S, Shadid R, Campoy C, Hoster E, Demmelmair H, Jimenez M, Gil A, Rivero M, Veszpremi B, Decsi T, Koletzko BV; Nutrition and Health Lifestyle (NUHEAL) Study Group. Effects of fish-oil and folate supplementation of pregnant women on maternal and fetal plasma concentrations of docosahexaenoic acid and eicosapentaenoic acid: a European randomized multicenter trial. Am J Clin Nutr. 2007 May;85(5):1392-400. doi: 10.1093/ajcn/85.5.1392.
- Catena A, Munoz-Machicao JA, Torres-Espinola FJ, Martinez-Zaldivar C, Diaz-Piedra C, Gil A, Haile G, Gyorei E, Molloy AM, Decsi T, Koletzko B, Campoy C. Folate and long-chain polyunsaturated fatty acid supplementation during pregnancy has long-term effects on the attention system of 8.5-y-old offspring: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Jan;103(1):115-27. doi: 10.3945/ajcn.115.109108. Epub 2015 Nov 11.
- Campoy C, Escolano-Margarit MV, Ramos R, Parrilla-Roure M, Csabi G, Beyer J, Ramirez-Tortosa MC, Molloy AM, Decsi T, Koletzko BV. Effects of prenatal fish-oil and 5-methyltetrahydrofolate supplementation on cognitive development of children at 6.5 y of age. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6 Suppl):1880S-1888S. doi: 10.3945/ajcn.110.001107. Epub 2011 Aug 17.
- Escolano-Margarit MV, Ramos R, Beyer J, Csabi G, Parrilla-Roure M, Cruz F, Perez-Garcia M, Hadders-Algra M, Gil A, Decsi T, Koletzko BV, Campoy C. Prenatal DHA status and neurological outcome in children at age 5.5 years are positively associated. J Nutr. 2011 Jun;141(6):1216-23. doi: 10.3945/jn.110.129635. Epub 2011 Apr 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年11月1日
一次修了 (実際)
2003年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月29日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。