Fish Oil and Folate Supplementation During Pregnancy (NUHEAL)
29 juillet 2014 mis à jour par: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Dietary Supply of Docosahexaenoic Acid (DHA) and 5-methyl-tetrahydro-folate (MTHF) During the Second Half of Pregnancy and Early Infancy
Pregnant women are randomised to supplementation with fish oil, methyl tetrahydro folic acid, both or a placebo during the second half of pregnancy. Biochemical measures are determined in maternal blood during pregnancy and in cord blood.
Non invasive follow up examinations of infants at ages 4, 5.5, 6.5, 7.5, 8, 9 and 9.5 years focus on long term effects of supplementation anthropometric development, neurological development and allergy risk.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
315
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- singleton pregnancy
- gestation <20 week at enrollment
- intention to deliver in one of the study centers
- body weight at time of enrollment from 50 kg to 92 kg
Exclusion Criteria:
- serious chronic illness (eg, diabetes, hepatitis)
- use fish oil supplements since the beginning of pregnancy
- use of folate or vitamin B-12 supplements after gestation week 16
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: fish oil
the participating women receive a milk based supplement providing vitamins and mineral as recommended for pregnant women and 500 mg DHA and 150 eicosapentaenoic acid per day from gestational week 22 until delivery
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400 mg of DHA and 150 mg of eicosapentaenoic acid per day
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Expérimental: folate
the participating women receive a milk based supplement providing vitamins and mineral as recommended for pregnant women and 400 µg folate (methyltetrahydrofolate)per day from gestational week 22 until delivery
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400 µg per day
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Expérimental: fish oil + folate
the participating women receive a milk based supplement providing vitamins and mineral as recommended for pregnant women and 500 mg DHA, 150 mg eicosapentaenoic acid and 400 µg MTHF per day from gestational week 22 until delivery
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500 mg DHA, 150 mg eicosapentaenoic acid, 400 µg MTHF per day
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Comparateur placebo: placebo
the participating women receive a milk based supplement providing vitamins and mineral as recommended for pregnant women from gestational week 22 until delivery
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only vitamins and minerals as recommended, but no fish oil or folate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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percentage contribution of docosahexaenoic acid (DHA) to total phospholipid fatty acids in cord blood
Délai: labour
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the biochemical efficacy of supplementation during pregnancy is tested by measuring the DHA content of cord blood phospholipids, as direct supplementation (fish oil) or increased perfusion of the placenta (MTHF) could both influence this parameter
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labour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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neurological and cognitive development of the offspring
Délai: age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 7.5 years, 8 years, 9 years, 9.5 years
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non invasive, age adequate, tests of neurological and cognitive function are performed at various ages of the offspring
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age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 7.5 years, 8 years, 9 years, 9.5 years
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weight development
Délai: age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 8 years, 9.5 years
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body weight (including weight of fat and non fat mass by bioelectrical impedance at later ages) is determined
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age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 8 years, 9.5 years
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height
Délai: age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 8 years, 9.5 years
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body height is measured at ages 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 8 years, 9.5 years
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age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 8 years, 9.5 years
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life style and diet
Délai: age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 7.5 years, 8 years, 9 years, 9.5 years
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information on medical history, life sytyle and dietary habits is collected via questionnaires and non invasivly collected of biological samples (urine, cheek cells)
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age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 7.5 years, 8 years, 9 years, 9.5 years
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electroencephalography (EEG)
Délai: age 8 years and 9.5 years
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at age 8 years and 9.5 years an EEG is obtained while the children are performing defined tests
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age 8 years and 9.5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Berthold Koletzko, Prof., Dr. von Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians-University Munich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Krauss-Etschmann S, Shadid R, Campoy C, Hoster E, Demmelmair H, Jimenez M, Gil A, Rivero M, Veszpremi B, Decsi T, Koletzko BV; Nutrition and Health Lifestyle (NUHEAL) Study Group. Effects of fish-oil and folate supplementation of pregnant women on maternal and fetal plasma concentrations of docosahexaenoic acid and eicosapentaenoic acid: a European randomized multicenter trial. Am J Clin Nutr. 2007 May;85(5):1392-400. doi: 10.1093/ajcn/85.5.1392.
- Catena A, Munoz-Machicao JA, Torres-Espinola FJ, Martinez-Zaldivar C, Diaz-Piedra C, Gil A, Haile G, Gyorei E, Molloy AM, Decsi T, Koletzko B, Campoy C. Folate and long-chain polyunsaturated fatty acid supplementation during pregnancy has long-term effects on the attention system of 8.5-y-old offspring: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Jan;103(1):115-27. doi: 10.3945/ajcn.115.109108. Epub 2015 Nov 11.
- Campoy C, Escolano-Margarit MV, Ramos R, Parrilla-Roure M, Csabi G, Beyer J, Ramirez-Tortosa MC, Molloy AM, Decsi T, Koletzko BV. Effects of prenatal fish-oil and 5-methyltetrahydrofolate supplementation on cognitive development of children at 6.5 y of age. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6 Suppl):1880S-1888S. doi: 10.3945/ajcn.110.001107. Epub 2011 Aug 17.
- Escolano-Margarit MV, Ramos R, Beyer J, Csabi G, Parrilla-Roure M, Cruz F, Perez-Garcia M, Hadders-Algra M, Gil A, Decsi T, Koletzko BV, Campoy C. Prenatal DHA status and neurological outcome in children at age 5.5 years are positively associated. J Nutr. 2011 Jun;141(6):1216-23. doi: 10.3945/jn.110.129635. Epub 2011 Apr 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2010
Première publication (Estimation)
12 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01111
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