Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fish Oil and Folate Supplementation During Pregnancy (NUHEAL)

29. července 2014 aktualizováno: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Dietary Supply of Docosahexaenoic Acid (DHA) and 5-methyl-tetrahydro-folate (MTHF) During the Second Half of Pregnancy and Early Infancy

Pregnant women are randomised to supplementation with fish oil, methyl tetrahydro folic acid, both or a placebo during the second half of pregnancy. Biochemical measures are determined in maternal blood during pregnancy and in cord blood.

Non invasive follow up examinations of infants at ages 4, 5.5, 6.5, 7.5, 8, 9 and 9.5 years focus on long term effects of supplementation anthropometric development, neurological development and allergy risk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

315

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko, 7623
        • University of Pecs
  • Německo
      • Munich, Německo, 80337
        • Dr. von Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians-University
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Department of Paediatrics, University of Granada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • singleton pregnancy
  • gestation <20 week at enrollment
  • intention to deliver in one of the study centers
  • body weight at time of enrollment from 50 kg to 92 kg

Exclusion Criteria:

  • serious chronic illness (eg, diabetes, hepatitis)
  • use fish oil supplements since the beginning of pregnancy
  • use of folate or vitamin B-12 supplements after gestation week 16

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fish oil
the participating women receive a milk based supplement providing vitamins and mineral as recommended for pregnant women and 500 mg DHA and 150 eicosapentaenoic acid per day from gestational week 22 until delivery
Doplněk stravy: fish oil
400 mg of DHA and 150 mg of eicosapentaenoic acid per day
Experimentální: folate
the participating women receive a milk based supplement providing vitamins and mineral as recommended for pregnant women and 400 µg folate (methyltetrahydrofolate)per day from gestational week 22 until delivery
Doplněk stravy: folate
400 µg per day
Experimentální: fish oil + folate
the participating women receive a milk based supplement providing vitamins and mineral as recommended for pregnant women and 500 mg DHA, 150 mg eicosapentaenoic acid and 400 µg MTHF per day from gestational week 22 until delivery
Doplněk stravy: fish oil + folate
500 mg DHA, 150 mg eicosapentaenoic acid, 400 µg MTHF per day
Komparátor placeba: placebo
the participating women receive a milk based supplement providing vitamins and mineral as recommended for pregnant women from gestational week 22 until delivery
Doplněk stravy: placebo
only vitamins and minerals as recommended, but no fish oil or folate

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
percentage contribution of docosahexaenoic acid (DHA) to total phospholipid fatty acids in cord blood
Časové okno: labour
the biochemical efficacy of supplementation during pregnancy is tested by measuring the DHA content of cord blood phospholipids, as direct supplementation (fish oil) or increased perfusion of the placenta (MTHF) could both influence this parameter
labour

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neurological and cognitive development of the offspring
Časové okno: age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 7.5 years, 8 years, 9 years, 9.5 years
non invasive, age adequate, tests of neurological and cognitive function are performed at various ages of the offspring
age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 7.5 years, 8 years, 9 years, 9.5 years
weight development
Časové okno: age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 8 years, 9.5 years
body weight (including weight of fat and non fat mass by bioelectrical impedance at later ages) is determined
age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 8 years, 9.5 years
height
Časové okno: age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 8 years, 9.5 years
body height is measured at ages 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 8 years, 9.5 years
age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 8 years, 9.5 years
life style and diet
Časové okno: age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 7.5 years, 8 years, 9 years, 9.5 years
information on medical history, life sytyle and dietary habits is collected via questionnaires and non invasivly collected of biological samples (urine, cheek cells)
age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 7.5 years, 8 years, 9 years, 9.5 years
electroencephalography (EEG)
Časové okno: age 8 years and 9.5 years
at age 8 years and 9.5 years an EEG is obtained while the children are performing defined tests
age 8 years and 9.5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Spolupracovníci

European Union

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Berthold Koletzko, Prof., Dr. von Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians-University Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fish oil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit