Fish Oil and Folate Supplementation During Pregnancy (NUHEAL)
tiistai 29. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Dietary Supply of Docosahexaenoic Acid (DHA) and 5-methyl-tetrahydro-folate (MTHF) During the Second Half of Pregnancy and Early Infancy
Pregnant women are randomised to supplementation with fish oil, methyl tetrahydro folic acid, both or a placebo during the second half of pregnancy. Biochemical measures are determined in maternal blood during pregnancy and in cord blood.
Non invasive follow up examinations of infants at ages 4, 5.5, 6.5, 7.5, 8, 9 and 9.5 years focus on long term effects of supplementation anthropometric development, neurological development and allergy risk.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
315
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- singleton pregnancy
- gestation <20 week at enrollment
- intention to deliver in one of the study centers
- body weight at time of enrollment from 50 kg to 92 kg
Exclusion Criteria:
- serious chronic illness (eg, diabetes, hepatitis)
- use fish oil supplements since the beginning of pregnancy
- use of folate or vitamin B-12 supplements after gestation week 16
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fish oil
the participating women receive a milk based supplement providing vitamins and mineral as recommended for pregnant women and 500 mg DHA and 150 eicosapentaenoic acid per day from gestational week 22 until delivery
|
400 mg of DHA and 150 mg of eicosapentaenoic acid per day
|
|
Kokeellinen: folate
the participating women receive a milk based supplement providing vitamins and mineral as recommended for pregnant women and 400 µg folate (methyltetrahydrofolate)per day from gestational week 22 until delivery
|
400 µg per day
|
|
Kokeellinen: fish oil + folate
the participating women receive a milk based supplement providing vitamins and mineral as recommended for pregnant women and 500 mg DHA, 150 mg eicosapentaenoic acid and 400 µg MTHF per day from gestational week 22 until delivery
|
500 mg DHA, 150 mg eicosapentaenoic acid, 400 µg MTHF per day
|
|
Placebo Comparator: placebo
the participating women receive a milk based supplement providing vitamins and mineral as recommended for pregnant women from gestational week 22 until delivery
|
only vitamins and minerals as recommended, but no fish oil or folate
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
percentage contribution of docosahexaenoic acid (DHA) to total phospholipid fatty acids in cord blood
Aikaikkuna: labour
|
the biochemical efficacy of supplementation during pregnancy is tested by measuring the DHA content of cord blood phospholipids, as direct supplementation (fish oil) or increased perfusion of the placenta (MTHF) could both influence this parameter
|
labour
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neurological and cognitive development of the offspring
Aikaikkuna: age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 7.5 years, 8 years, 9 years, 9.5 years
|
non invasive, age adequate, tests of neurological and cognitive function are performed at various ages of the offspring
|
age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 7.5 years, 8 years, 9 years, 9.5 years
|
|
weight development
Aikaikkuna: age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 8 years, 9.5 years
|
body weight (including weight of fat and non fat mass by bioelectrical impedance at later ages) is determined
|
age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 8 years, 9.5 years
|
|
height
Aikaikkuna: age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 8 years, 9.5 years
|
body height is measured at ages 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 8 years, 9.5 years
|
age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 8 years, 9.5 years
|
|
life style and diet
Aikaikkuna: age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 7.5 years, 8 years, 9 years, 9.5 years
|
information on medical history, life sytyle and dietary habits is collected via questionnaires and non invasivly collected of biological samples (urine, cheek cells)
|
age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 7.5 years, 8 years, 9 years, 9.5 years
|
|
electroencephalography (EEG)
Aikaikkuna: age 8 years and 9.5 years
|
at age 8 years and 9.5 years an EEG is obtained while the children are performing defined tests
|
age 8 years and 9.5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Berthold Koletzko, Prof., Dr. von Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians-University Munich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Krauss-Etschmann S, Shadid R, Campoy C, Hoster E, Demmelmair H, Jimenez M, Gil A, Rivero M, Veszpremi B, Decsi T, Koletzko BV; Nutrition and Health Lifestyle (NUHEAL) Study Group. Effects of fish-oil and folate supplementation of pregnant women on maternal and fetal plasma concentrations of docosahexaenoic acid and eicosapentaenoic acid: a European randomized multicenter trial. Am J Clin Nutr. 2007 May;85(5):1392-400. doi: 10.1093/ajcn/85.5.1392.
- Catena A, Munoz-Machicao JA, Torres-Espinola FJ, Martinez-Zaldivar C, Diaz-Piedra C, Gil A, Haile G, Gyorei E, Molloy AM, Decsi T, Koletzko B, Campoy C. Folate and long-chain polyunsaturated fatty acid supplementation during pregnancy has long-term effects on the attention system of 8.5-y-old offspring: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Jan;103(1):115-27. doi: 10.3945/ajcn.115.109108. Epub 2015 Nov 11.
- Campoy C, Escolano-Margarit MV, Ramos R, Parrilla-Roure M, Csabi G, Beyer J, Ramirez-Tortosa MC, Molloy AM, Decsi T, Koletzko BV. Effects of prenatal fish-oil and 5-methyltetrahydrofolate supplementation on cognitive development of children at 6.5 y of age. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6 Suppl):1880S-1888S. doi: 10.3945/ajcn.110.001107. Epub 2011 Aug 17.
- Escolano-Margarit MV, Ramos R, Beyer J, Csabi G, Parrilla-Roure M, Cruz F, Perez-Garcia M, Hadders-Algra M, Gil A, Decsi T, Koletzko BV, Campoy C. Prenatal DHA status and neurological outcome in children at age 5.5 years are positively associated. J Nutr. 2011 Jun;141(6):1216-23. doi: 10.3945/jn.110.129635. Epub 2011 Apr 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .