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Fish Oil and Folate Supplementation During Pregnancy (NUHEAL)

29 luglio 2014 aggiornato da: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Dietary Supply of Docosahexaenoic Acid (DHA) and 5-methyl-tetrahydro-folate (MTHF) During the Second Half of Pregnancy and Early Infancy

Pregnant women are randomised to supplementation with fish oil, methyl tetrahydro folic acid, both or a placebo during the second half of pregnancy. Biochemical measures are determined in maternal blood during pregnancy and in cord blood.

Non invasive follow up examinations of infants at ages 4, 5.5, 6.5, 7.5, 8, 9 and 9.5 years focus on long term effects of supplementation anthropometric development, neurological development and allergy risk.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

315

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 80337
        • Dr. von Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians-University
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18012
        • Department of Paediatrics, University of Granada
  • Ungheria
      • Pecs, Ungheria, 7623
        • University of Pecs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • singleton pregnancy
  • gestation <20 week at enrollment
  • intention to deliver in one of the study centers
  • body weight at time of enrollment from 50 kg to 92 kg

Exclusion Criteria:

  • serious chronic illness (eg, diabetes, hepatitis)
  • use fish oil supplements since the beginning of pregnancy
  • use of folate or vitamin B-12 supplements after gestation week 16

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fish oil
the participating women receive a milk based supplement providing vitamins and mineral as recommended for pregnant women and 500 mg DHA and 150 eicosapentaenoic acid per day from gestational week 22 until delivery
Integratore alimentare: fish oil
400 mg of DHA and 150 mg of eicosapentaenoic acid per day
Sperimentale: folate
the participating women receive a milk based supplement providing vitamins and mineral as recommended for pregnant women and 400 µg folate (methyltetrahydrofolate)per day from gestational week 22 until delivery
Integratore alimentare: folate
400 µg per day
Sperimentale: fish oil + folate
the participating women receive a milk based supplement providing vitamins and mineral as recommended for pregnant women and 500 mg DHA, 150 mg eicosapentaenoic acid and 400 µg MTHF per day from gestational week 22 until delivery
Integratore alimentare: fish oil + folate
500 mg DHA, 150 mg eicosapentaenoic acid, 400 µg MTHF per day
Comparatore placebo: placebo
the participating women receive a milk based supplement providing vitamins and mineral as recommended for pregnant women from gestational week 22 until delivery
Integratore alimentare: placebo
only vitamins and minerals as recommended, but no fish oil or folate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentage contribution of docosahexaenoic acid (DHA) to total phospholipid fatty acids in cord blood
Lasso di tempo: labour
the biochemical efficacy of supplementation during pregnancy is tested by measuring the DHA content of cord blood phospholipids, as direct supplementation (fish oil) or increased perfusion of the placenta (MTHF) could both influence this parameter
labour

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
neurological and cognitive development of the offspring
Lasso di tempo: age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 7.5 years, 8 years, 9 years, 9.5 years
non invasive, age adequate, tests of neurological and cognitive function are performed at various ages of the offspring
age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 7.5 years, 8 years, 9 years, 9.5 years
weight development
Lasso di tempo: age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 8 years, 9.5 years
body weight (including weight of fat and non fat mass by bioelectrical impedance at later ages) is determined
age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 8 years, 9.5 years
height
Lasso di tempo: age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 8 years, 9.5 years
body height is measured at ages 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 8 years, 9.5 years
age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 8 years, 9.5 years
life style and diet
Lasso di tempo: age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 7.5 years, 8 years, 9 years, 9.5 years
information on medical history, life sytyle and dietary habits is collected via questionnaires and non invasivly collected of biological samples (urine, cheek cells)
age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 7.5 years, 8 years, 9 years, 9.5 years
electroencephalography (EEG)
Lasso di tempo: age 8 years and 9.5 years
at age 8 years and 9.5 years an EEG is obtained while the children are performing defined tests
age 8 years and 9.5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaboratori

European Union

Investigatori

  • Direttore dello studio: Berthold Koletzko, Prof., Dr. von Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians-University Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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