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Fish Oil and Folate Supplementation During Pregnancy (NUHEAL)

29. Juli 2014 aktualisiert von: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Dietary Supply of Docosahexaenoic Acid (DHA) and 5-methyl-tetrahydro-folate (MTHF) During the Second Half of Pregnancy and Early Infancy

Pregnant women are randomised to supplementation with fish oil, methyl tetrahydro folic acid, both or a placebo during the second half of pregnancy. Biochemical measures are determined in maternal blood during pregnancy and in cord blood.

Non invasive follow up examinations of infants at ages 4, 5.5, 6.5, 7.5, 8, 9 and 9.5 years focus on long term effects of supplementation anthropometric development, neurological development and allergy risk.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80337
        • Dr. von Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians-University
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Department of Paediatrics, University of Granada
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • University of Pecs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • singleton pregnancy
  • gestation <20 week at enrollment
  • intention to deliver in one of the study centers
  • body weight at time of enrollment from 50 kg to 92 kg

Exclusion Criteria:

  • serious chronic illness (eg, diabetes, hepatitis)
  • use fish oil supplements since the beginning of pregnancy
  • use of folate or vitamin B-12 supplements after gestation week 16

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: fish oil
the participating women receive a milk based supplement providing vitamins and mineral as recommended for pregnant women and 500 mg DHA and 150 eicosapentaenoic acid per day from gestational week 22 until delivery
Nahrungsergänzungsmittel: fish oil
400 mg of DHA and 150 mg of eicosapentaenoic acid per day
Experimental: folate
the participating women receive a milk based supplement providing vitamins and mineral as recommended for pregnant women and 400 µg folate (methyltetrahydrofolate)per day from gestational week 22 until delivery
Nahrungsergänzungsmittel: folate
400 µg per day
Experimental: fish oil + folate
the participating women receive a milk based supplement providing vitamins and mineral as recommended for pregnant women and 500 mg DHA, 150 mg eicosapentaenoic acid and 400 µg MTHF per day from gestational week 22 until delivery
Nahrungsergänzungsmittel: fish oil + folate
500 mg DHA, 150 mg eicosapentaenoic acid, 400 µg MTHF per day
Placebo-Komparator: placebo
the participating women receive a milk based supplement providing vitamins and mineral as recommended for pregnant women from gestational week 22 until delivery
Nahrungsergänzungsmittel: placebo
only vitamins and minerals as recommended, but no fish oil or folate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
percentage contribution of docosahexaenoic acid (DHA) to total phospholipid fatty acids in cord blood
Zeitfenster: labour
the biochemical efficacy of supplementation during pregnancy is tested by measuring the DHA content of cord blood phospholipids, as direct supplementation (fish oil) or increased perfusion of the placenta (MTHF) could both influence this parameter
labour

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neurological and cognitive development of the offspring
Zeitfenster: age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 7.5 years, 8 years, 9 years, 9.5 years
non invasive, age adequate, tests of neurological and cognitive function are performed at various ages of the offspring
age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 7.5 years, 8 years, 9 years, 9.5 years
weight development
Zeitfenster: age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 8 years, 9.5 years
body weight (including weight of fat and non fat mass by bioelectrical impedance at later ages) is determined
age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 8 years, 9.5 years
height
Zeitfenster: age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 8 years, 9.5 years
body height is measured at ages 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 8 years, 9.5 years
age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 8 years, 9.5 years
life style and diet
Zeitfenster: age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 7.5 years, 8 years, 9 years, 9.5 years
information on medical history, life sytyle and dietary habits is collected via questionnaires and non invasivly collected of biological samples (urine, cheek cells)
age 4 years, 5.5 years, 6.5 years, 7.5 years, 8 years, 9 years, 9.5 years
electroencephalography (EEG)
Zeitfenster: age 8 years and 9.5 years
at age 8 years and 9.5 years an EEG is obtained while the children are performing defined tests
age 8 years and 9.5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Mitarbeiter

European Union

Ermittler

  • Studienleiter: Berthold Koletzko, Prof., Dr. von Hauner Childrens Hospital, Ludwig-Maximilians-University Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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