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Accuracy of Non-Invasive Blood Pressure Measurement in Adults (NIBP)

2011年6月21日更新者：Sotera Wireless, Inc.

Clinical Evaluation of the Sotera VisiTM System for Measurement of Systolic and Diastolic Blood Pressures in Adults

The purpose of this study is to compare the accuracy of the Sotera ViSi, an investigational device, to auscultation (measurement with a cuff) in determining systolic and diastolic blood pressure (BP) in adult subjects.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

This study is a single-center blinded study that will enroll approximately 150 adult subjects. Trained auscultators will perform the standard auscultation BP measurements. They will be blinded to each other's measurements and from the ViSi measurements.

The study population will be randomized into two groups based on the side of the blood pressure measurement: the left arm group (LAG) and the right arm group (RAG).

The randomization ratio of the LAG and RAG will be 1:1. There will be forced stratification in order to ensure that the study subjects meet the required arm circumference and blood pressure distributions as specified in the SP10:2008 and ISO 81060-2:2009(E) standards.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - San Diego、California、アメリカ、92128
    - Scripps Clinic Rancho Bernardo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Eligible subjects are adults of any ethnic background who consent to spot-check blood pressure measurements and in whom paired blood pressure measurements with the ViSi will be feasible during a single visit. Subjects need to be greater than 12 years of age on the date of measurement and need to meet all the other inclusion and exclusion criteria.

説明

Inclusion Criteria:

Subject is greater than 12 years of age at the time of screening.
Subject's upper arm circumference is between 20cm and 55cm.
Subject is willing to undergo the Informed Consent process prior to enrollment in the study.
Subject is willing and able to participate for up to 60 minutes.

Exclusion Criteria:

Subject is participating in another clinical study that may interfere with the results of this study.
Subject is unable to have a blood pressure measurement taken from either arm for any reason.
Subject is evaluated by the Investigator and found to be medically unsuitable for participation in this study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sotera Wireless, Inc.

捜査官

主任研究者：Margaret Drehobl, M.D.、Scripps Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (予想される)

2010年10月1日

研究の完了 (予想される)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月21日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

SOW-US10-003
0-00026

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。