Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Accuracy of Non-Invasive Blood Pressure Measurement in Adults (NIBP)

21 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Sotera Wireless, Inc.

Clinical Evaluation of the Sotera VisiTM System for Measurement of Systolic and Diastolic Blood Pressures in Adults

The purpose of this study is to compare the accuracy of the Sotera ViSi, an investigational device, to auscultation (measurement with a cuff) in determining systolic and diastolic blood pressure (BP) in adult subjects.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

This study is a single-center blinded study that will enroll approximately 150 adult subjects. Trained auscultators will perform the standard auscultation BP measurements. They will be blinded to each other's measurements and from the ViSi measurements.

The study population will be randomized into two groups based on the side of the blood pressure measurement: the left arm group (LAG) and the right arm group (RAG).

The randomization ratio of the LAG and RAG will be 1:1. There will be forced stratification in order to ensure that the study subjects meet the required arm circumference and blood pressure distributions as specified in the SP10:2008 and ISO 81060-2:2009(E) standards.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • Scripps Clinic Rancho Bernardo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Eligible subjects are adults of any ethnic background who consent to spot-check blood pressure measurements and in whom paired blood pressure measurements with the ViSi will be feasible during a single visit. Subjects need to be greater than 12 years of age on the date of measurement and need to meet all the other inclusion and exclusion criteria.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject is greater than 12 years of age at the time of screening.
  • Subject's upper arm circumference is between 20cm and 55cm.
  • Subject is willing to undergo the Informed Consent process prior to enrollment in the study.
  • Subject is willing and able to participate for up to 60 minutes.

Exclusion Criteria:

  • Subject is participating in another clinical study that may interfere with the results of this study.
  • Subject is unable to have a blood pressure measurement taken from either arm for any reason.
  • Subject is evaluated by the Investigator and found to be medically unsuitable for participation in this study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sotera Wireless, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret Drehobl, M.D., Scripps Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOW-US10-003
  • 0-00026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj