- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01183741
Accuracy of Non-Invasive Blood Pressure Measurement in Adults (NIBP)
Clinical Evaluation of the Sotera VisiTM System for Measurement of Systolic and Diastolic Blood Pressures in Adults
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This study is a single-center blinded study that will enroll approximately 150 adult subjects. Trained auscultators will perform the standard auscultation BP measurements. They will be blinded to each other's measurements and from the ViSi measurements.
The study population will be randomized into two groups based on the side of the blood pressure measurement: the left arm group (LAG) and the right arm group (RAG).
The randomization ratio of the LAG and RAG will be 1:1. There will be forced stratification in order to ensure that the study subjects meet the required arm circumference and blood pressure distributions as specified in the SP10:2008 and ISO 81060-2:2009(E) standards.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92128
- Scripps Clinic Rancho Bernardo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject is greater than 12 years of age at the time of screening.
- Subject's upper arm circumference is between 20cm and 55cm.
- Subject is willing to undergo the Informed Consent process prior to enrollment in the study.
- Subject is willing and able to participate for up to 60 minutes.
Exclusion Criteria:
- Subject is participating in another clinical study that may interfere with the results of this study.
- Subject is unable to have a blood pressure measurement taken from either arm for any reason.
- Subject is evaluated by the Investigator and found to be medically unsuitable for participation in this study.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret Drehobl, M.D., Scripps Health
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOW-US10-003
- 0-00026
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