Accuracy of Non-Invasive Blood Pressure Measurement in Adults (NIBP)
21 juin 2011 mis à jour par: Sotera Wireless, Inc.
Clinical Evaluation of the Sotera VisiTM System for Measurement of Systolic and Diastolic Blood Pressures in Adults
The purpose of this study is to compare the accuracy of the Sotera ViSi, an investigational device, to auscultation (measurement with a cuff) in determining systolic and diastolic blood pressure (BP) in adult subjects.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
This study is a single-center blinded study that will enroll approximately 150 adult subjects. Trained auscultators will perform the standard auscultation BP measurements. They will be blinded to each other's measurements and from the ViSi measurements.
The study population will be randomized into two groups based on the side of the blood pressure measurement: the left arm group (LAG) and the right arm group (RAG).
The randomization ratio of the LAG and RAG will be 1:1. There will be forced stratification in order to ensure that the study subjects meet the required arm circumference and blood pressure distributions as specified in the SP10:2008 and ISO 81060-2:2009(E) standards.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92128
- Scripps Clinic Rancho Bernardo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Eligible subjects are adults of any ethnic background who consent to spot-check blood pressure measurements and in whom paired blood pressure measurements with the ViSi will be feasible during a single visit.
Subjects need to be greater than 12 years of age on the date of measurement and need to meet all the other inclusion and exclusion criteria.
La description
Inclusion Criteria:
- Subject is greater than 12 years of age at the time of screening.
- Subject's upper arm circumference is between 20cm and 55cm.
- Subject is willing to undergo the Informed Consent process prior to enrollment in the study.
- Subject is willing and able to participate for up to 60 minutes.
Exclusion Criteria:
- Subject is participating in another clinical study that may interfere with the results of this study.
- Subject is unable to have a blood pressure measurement taken from either arm for any reason.
- Subject is evaluated by the Investigator and found to be medically unsuitable for participation in this study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret Drehobl, M.D., Scripps Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2010
Première publication (Estimation)
18 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOW-US10-003
- 0-00026
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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