- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01183741
Accuracy of Non-Invasive Blood Pressure Measurement in Adults (NIBP)
Clinical Evaluation of the Sotera VisiTM System for Measurement of Systolic and Diastolic Blood Pressures in Adults
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
This study is a single-center blinded study that will enroll approximately 150 adult subjects. Trained auscultators will perform the standard auscultation BP measurements. They will be blinded to each other's measurements and from the ViSi measurements.
The study population will be randomized into two groups based on the side of the blood pressure measurement: the left arm group (LAG) and the right arm group (RAG).
The randomization ratio of the LAG and RAG will be 1:1. There will be forced stratification in order to ensure that the study subjects meet the required arm circumference and blood pressure distributions as specified in the SP10:2008 and ISO 81060-2:2009(E) standards.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
- Scripps Clinic Rancho Bernardo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Subject is greater than 12 years of age at the time of screening.
- Subject's upper arm circumference is between 20cm and 55cm.
- Subject is willing to undergo the Informed Consent process prior to enrollment in the study.
- Subject is willing and able to participate for up to 60 minutes.
Exclusion Criteria:
- Subject is participating in another clinical study that may interfere with the results of this study.
- Subject is unable to have a blood pressure measurement taken from either arm for any reason.
- Subject is evaluated by the Investigator and found to be medically unsuitable for participation in this study.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Margaret Drehobl, M.D., Scripps Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOW-US10-003
- 0-00026
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .