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Accuracy of Non-Invasive Blood Pressure Measurement in Adults (NIBP)

21 de junho de 2011 atualizado por: Sotera Wireless, Inc.

Clinical Evaluation of the Sotera VisiTM System for Measurement of Systolic and Diastolic Blood Pressures in Adults

The purpose of this study is to compare the accuracy of the Sotera ViSi, an investigational device, to auscultation (measurement with a cuff) in determining systolic and diastolic blood pressure (BP) in adult subjects.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

This study is a single-center blinded study that will enroll approximately 150 adult subjects. Trained auscultators will perform the standard auscultation BP measurements. They will be blinded to each other's measurements and from the ViSi measurements.

The study population will be randomized into two groups based on the side of the blood pressure measurement: the left arm group (LAG) and the right arm group (RAG).

The randomization ratio of the LAG and RAG will be 1:1. There will be forced stratification in order to ensure that the study subjects meet the required arm circumference and blood pressure distributions as specified in the SP10:2008 and ISO 81060-2:2009(E) standards.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92128
    - Scripps Clinic Rancho Bernardo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Eligible subjects are adults of any ethnic background who consent to spot-check blood pressure measurements and in whom paired blood pressure measurements with the ViSi will be feasible during a single visit. Subjects need to be greater than 12 years of age on the date of measurement and need to meet all the other inclusion and exclusion criteria.

Descrição

Inclusion Criteria:

Subject is greater than 12 years of age at the time of screening.
Subject's upper arm circumference is between 20cm and 55cm.
Subject is willing to undergo the Informed Consent process prior to enrollment in the study.
Subject is willing and able to participate for up to 60 minutes.

Exclusion Criteria:

Subject is participating in another clinical study that may interfere with the results of this study.
Subject is unable to have a blood pressure measurement taken from either arm for any reason.
Subject is evaluated by the Investigator and found to be medically unsuitable for participation in this study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sotera Wireless, Inc.

Investigadores

Investigador principal: Margaret Drehobl, M.D., Scripps Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

SOW-US10-003
0-00026

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