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A Study of Tocilizumab in Patients With Rheumatoid Arthritis

2011年10月12日更新者：Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 4, Open-label, Repeat-Dose Study of the Safety and Pharmacodynamic Profile of Tocilizumab and Concomitant Methotrexate in Patients With Rheumatoid Arthritis

This is an open-label, uncontrolled, observational study in patients with rheumatoid arthritis (RA) who are receiving tocilizumab concomitantly with methotrexate as part of their standard of care.

調査の概要

状態

完了

条件

関節リウマチ

詳細な説明

This single arm, open label study evaluates the safety and pharmacodynamic profile of tocilizumab in RA patients. Participating patients are among those for whom tocilizumab is indicated and who are scheduled to receive tocilizumab as part of their normal care, in full compliance with the FDA-approved prescribing information. Study assessments consist of clinical evaluations and laboratory tests conducted in conjunction with the first three monthly intravenous infusions of tocilizumab. These assessments are designed to provide a better understanding of the pharmacodynamic effects and mechanistic actions of tocilizumab and help guide the clinical development of other therapeutic agents for RA. A total of 15 patients are expected to participate for approximately 10 weeks.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Massachusetts
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ
- Pennsylvania
  - Duncansville、Pennsylvania、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Adult rheumatoid arthritis patients with indication for treatment with tocilizumab.

説明

Inclusion Criteria:

≥ 18 years of age
Moderately to severely active rheumatoid arthritis
Inadequate response to previous treatment with an anti-TNF agent
Receiving methotrexate for at least 12 wks before study

Exclusion Criteria:

Previous treatment with tocilizumab
Previous treatment with other IL-6 receptor inhibitors
Treatment with corticosteroids (oral prednisone >10 mg/day or equivalent) within 4 wks
Conditions noted in the tocilizumab prescribing information

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Safety (clinical and laboratory parameters) 時間枠：Throughout the study until week 10	Proportion of patients with neutropenia, elevated transaminase, and/or decreased platelet count	Throughout the study until week 10

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Treatment emergent adverse events 時間枠：Throughout the study until week 10	Post-baseline changes in vital signs, and hematological and biochemical parameters	Throughout the study until week 10

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regeneron Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物