A Study of Tocilizumab in Patients With Rheumatoid Arthritis
12 października 2011 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
A Phase 4, Open-label, Repeat-Dose Study of the Safety and Pharmacodynamic Profile of Tocilizumab and Concomitant Methotrexate in Patients With Rheumatoid Arthritis
This is an open-label, uncontrolled, observational study in patients with rheumatoid arthritis (RA) who are receiving tocilizumab concomitantly with methotrexate as part of their standard of care.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
This single arm, open label study evaluates the safety and pharmacodynamic profile of tocilizumab in RA patients.
Participating patients are among those for whom tocilizumab is indicated and who are scheduled to receive tocilizumab as part of their normal care, in full compliance with the FDA-approved prescribing information.
Study assessments consist of clinical evaluations and laboratory tests conducted in conjunction with the first three monthly intravenous infusions of tocilizumab.
These assessments are designed to provide a better understanding of the pharmacodynamic effects and mechanistic actions of tocilizumab and help guide the clinical development of other therapeutic agents for RA.
A total of 15 patients are expected to participate for approximately 10 weeks.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Adult rheumatoid arthritis patients with indication for treatment with tocilizumab.
Opis
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age
- Moderately to severely active rheumatoid arthritis
- Inadequate response to previous treatment with an anti-TNF agent
- Receiving methotrexate for at least 12 wks before study
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with tocilizumab
- Previous treatment with other IL-6 receptor inhibitors
- Treatment with corticosteroids (oral prednisone >10 mg/day or equivalent) within 4 wks
- Conditions noted in the tocilizumab prescribing information
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety (clinical and laboratory parameters)
Ramy czasowe: Throughout the study until week 10
|
Proportion of patients with neutropenia, elevated transaminase, and/or decreased platelet count
|
Throughout the study until week 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Treatment emergent adverse events
Ramy czasowe: Throughout the study until week 10
|
Post-baseline changes in vital signs, and hematological and biochemical parameters
|
Throughout the study until week 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000-RA-1008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .