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A Study of Tocilizumab in Patients With Rheumatoid Arthritis

12. Oktober 2011 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 4, Open-label, Repeat-Dose Study of the Safety and Pharmacodynamic Profile of Tocilizumab and Concomitant Methotrexate in Patients With Rheumatoid Arthritis

This is an open-label, uncontrolled, observational study in patients with rheumatoid arthritis (RA) who are receiving tocilizumab concomitantly with methotrexate as part of their standard of care.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This single arm, open label study evaluates the safety and pharmacodynamic profile of tocilizumab in RA patients. Participating patients are among those for whom tocilizumab is indicated and who are scheduled to receive tocilizumab as part of their normal care, in full compliance with the FDA-approved prescribing information. Study assessments consist of clinical evaluations and laboratory tests conducted in conjunction with the first three monthly intravenous infusions of tocilizumab. These assessments are designed to provide a better understanding of the pharmacodynamic effects and mechanistic actions of tocilizumab and help guide the clinical development of other therapeutic agents for RA. A total of 15 patients are expected to participate for approximately 10 weeks.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Adult rheumatoid arthritis patients with indication for treatment with tocilizumab.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • ≥ 18 years of age
  • Moderately to severely active rheumatoid arthritis
  • Inadequate response to previous treatment with an anti-TNF agent
  • Receiving methotrexate for at least 12 wks before study

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with tocilizumab
  • Previous treatment with other IL-6 receptor inhibitors
  • Treatment with corticosteroids (oral prednisone >10 mg/day or equivalent) within 4 wks
  • Conditions noted in the tocilizumab prescribing information

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety (clinical and laboratory parameters)
Zeitfenster: Throughout the study until week 10
Proportion of patients with neutropenia, elevated transaminase, and/or decreased platelet count
Throughout the study until week 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treatment emergent adverse events
Zeitfenster: Throughout the study until week 10
Post-baseline changes in vital signs, and hematological and biochemical parameters
Throughout the study until week 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000-RA-1008

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