A Study of Tocilizumab in Patients With Rheumatoid Arthritis
12 octobre 2011 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
A Phase 4, Open-label, Repeat-Dose Study of the Safety and Pharmacodynamic Profile of Tocilizumab and Concomitant Methotrexate in Patients With Rheumatoid Arthritis
This is an open-label, uncontrolled, observational study in patients with rheumatoid arthritis (RA) who are receiving tocilizumab concomitantly with methotrexate as part of their standard of care.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
This single arm, open label study evaluates the safety and pharmacodynamic profile of tocilizumab in RA patients.
Participating patients are among those for whom tocilizumab is indicated and who are scheduled to receive tocilizumab as part of their normal care, in full compliance with the FDA-approved prescribing information.
Study assessments consist of clinical evaluations and laboratory tests conducted in conjunction with the first three monthly intravenous infusions of tocilizumab.
These assessments are designed to provide a better understanding of the pharmacodynamic effects and mechanistic actions of tocilizumab and help guide the clinical development of other therapeutic agents for RA.
A total of 15 patients are expected to participate for approximately 10 weeks.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
16
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adult rheumatoid arthritis patients with indication for treatment with tocilizumab.
La description
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age
- Moderately to severely active rheumatoid arthritis
- Inadequate response to previous treatment with an anti-TNF agent
- Receiving methotrexate for at least 12 wks before study
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with tocilizumab
- Previous treatment with other IL-6 receptor inhibitors
- Treatment with corticosteroids (oral prednisone >10 mg/day or equivalent) within 4 wks
- Conditions noted in the tocilizumab prescribing information
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Safety (clinical and laboratory parameters)
Délai: Throughout the study until week 10
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Proportion of patients with neutropenia, elevated transaminase, and/or decreased platelet count
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Throughout the study until week 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Treatment emergent adverse events
Délai: Throughout the study until week 10
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Post-baseline changes in vital signs, and hematological and biochemical parameters
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Throughout the study until week 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2010
Première publication (Estimation)
24 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000-RA-1008
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