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A Study of Tocilizumab in Patients With Rheumatoid Arthritis

2011年10月12日更新者：Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 4, Open-label, Repeat-Dose Study of the Safety and Pharmacodynamic Profile of Tocilizumab and Concomitant Methotrexate in Patients With Rheumatoid Arthritis

This is an open-label, uncontrolled, observational study in patients with rheumatoid arthritis (RA) who are receiving tocilizumab concomitantly with methotrexate as part of their standard of care.

研究概览

地位

完全的

条件

类风湿关节炎

详细说明

This single arm, open label study evaluates the safety and pharmacodynamic profile of tocilizumab in RA patients. Participating patients are among those for whom tocilizumab is indicated and who are scheduled to receive tocilizumab as part of their normal care, in full compliance with the FDA-approved prescribing information. Study assessments consist of clinical evaluations and laboratory tests conducted in conjunction with the first three monthly intravenous infusions of tocilizumab. These assessments are designed to provide a better understanding of the pharmacodynamic effects and mechanistic actions of tocilizumab and help guide the clinical development of other therapeutic agents for RA. A total of 15 patients are expected to participate for approximately 10 weeks.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Massachusetts
  - Worcester、Massachusetts、美国
- Pennsylvania
  - Duncansville、Pennsylvania、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

Adult rheumatoid arthritis patients with indication for treatment with tocilizumab.

描述

Inclusion Criteria:

≥ 18 years of age
Moderately to severely active rheumatoid arthritis
Inadequate response to previous treatment with an anti-TNF agent
Receiving methotrexate for at least 12 wks before study

Exclusion Criteria:

Previous treatment with tocilizumab
Previous treatment with other IL-6 receptor inhibitors
Treatment with corticosteroids (oral prednisone >10 mg/day or equivalent) within 4 wks
Conditions noted in the tocilizumab prescribing information

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Safety (clinical and laboratory parameters) 大体时间：Throughout the study until week 10	Proportion of patients with neutropenia, elevated transaminase, and/or decreased platelet count	Throughout the study until week 10

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Treatment emergent adverse events 大体时间：Throughout the study until week 10	Post-baseline changes in vital signs, and hematological and biochemical parameters	Throughout the study until week 10

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月23日

首先提交符合 QC 标准的