A Study of Tocilizumab in Patients With Rheumatoid Arthritis
12 de octubre de 2011 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
A Phase 4, Open-label, Repeat-Dose Study of the Safety and Pharmacodynamic Profile of Tocilizumab and Concomitant Methotrexate in Patients With Rheumatoid Arthritis
This is an open-label, uncontrolled, observational study in patients with rheumatoid arthritis (RA) who are receiving tocilizumab concomitantly with methotrexate as part of their standard of care.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
This single arm, open label study evaluates the safety and pharmacodynamic profile of tocilizumab in RA patients.
Participating patients are among those for whom tocilizumab is indicated and who are scheduled to receive tocilizumab as part of their normal care, in full compliance with the FDA-approved prescribing information.
Study assessments consist of clinical evaluations and laboratory tests conducted in conjunction with the first three monthly intravenous infusions of tocilizumab.
These assessments are designed to provide a better understanding of the pharmacodynamic effects and mechanistic actions of tocilizumab and help guide the clinical development of other therapeutic agents for RA.
A total of 15 patients are expected to participate for approximately 10 weeks.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adult rheumatoid arthritis patients with indication for treatment with tocilizumab.
Descripción
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age
- Moderately to severely active rheumatoid arthritis
- Inadequate response to previous treatment with an anti-TNF agent
- Receiving methotrexate for at least 12 wks before study
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with tocilizumab
- Previous treatment with other IL-6 receptor inhibitors
- Treatment with corticosteroids (oral prednisone >10 mg/day or equivalent) within 4 wks
- Conditions noted in the tocilizumab prescribing information
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Safety (clinical and laboratory parameters)
Periodo de tiempo: Throughout the study until week 10
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Proportion of patients with neutropenia, elevated transaminase, and/or decreased platelet count
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Throughout the study until week 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Treatment emergent adverse events
Periodo de tiempo: Throughout the study until week 10
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Post-baseline changes in vital signs, and hematological and biochemical parameters
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Throughout the study until week 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0000-RA-1008
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