Pilot Evaluation of a New Galyfilcon A Lens Prototype and Enfilcon A Lens
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dispensing Evaluation of a New Galyfilcon A Prototype and Avaira Lenses
The purpose of this study is to compare the visual acuity, limbal and bulbar redness of the new galyfilcon A prototype lenses against Avaira® lenses when worn as daily wear for seven (7) days.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pismo Beach、California、アメリカ
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ
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Virginia
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Fincastle、Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- The subject is a current spherical soft contact lens wearer and willing to wear the study lenses on a daily wear basis for the duration of the study.
- The subject's optimal vertexed spherical equivalent distance correction must be between -1.00 and - 5.00D.
- Any cylinder power must be ≤ -0.75D.
- The subject must have visual acuity best correctable to 20/25+3 or better for each eye.
- The subject must read and sign the Statement of Informed Consent.
- The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.
Exclusion Criteria:
- Ocular or systemic allergies or disease which might interfere with contact lens wear.
- Systemic disease or use of medication which might interfere with contact lens wear.
- Clinically significant (grade 3 or 4) corneal edema, corneal vascularization, corneal staining, or any other abnormalities of the cornea which would contraindicate contact lens wear.
- Clinically significant (grade 3 or 4) tarsal abnormalities or bulbar injection which might interfere with contact lens wear.
- Any ocular infection.
- Any corneal distortion resulting from previous hard or rigid gas permeable contact lens wear.
- Pregnancy or lactation.
- Diabetes.
- Infectious diseases (e.g. hepatitis, tuberculosis) or an immuno-suppressive disease (e.g. HIV).
- Habitual contact lens type is toric, multifocal, or is worn as extended wear.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：galyfilcon A prototype lens/enfilcon A lens
galyfilcon A prototype contact lens worn daily for 6-8 days first then enfilcon A contact lens worn daily for 6-8 days second.
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Prototype silicone hydrogel contact lens
Marketed silicone hydrogel contact lens
他の名前：
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他の：enfilcon A lens/galyfilcon A prototype lens
enfilcon A contact lens worn daily for 6-8 days first then galyfilcon A prototype contact lens worn daily for 6-8 days second.
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Prototype silicone hydrogel contact lens
Marketed silicone hydrogel contact lens
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Monocular Visual Acuity Assessment
時間枠：Post lens insertion (baseline)
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Snellen monocular visual acutity (VA) assessed by the Investigator and was converted to the LogMAR scale.
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Post lens insertion (baseline)
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Binocular Visual Acuity
時間枠：Post lens insertion (baseline)
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Snellen binocular visual acuity assessed by the Investigator and was converted to the LogMAR scale.
A value <0 implies clinically positive results, a value >0 implies clinically negative results
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Post lens insertion (baseline)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Limbal Redness of Grade 3 or Above
時間枠：After 6-8 days of lens wear
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Limbal redness was assessed using a 5-point slit lamp classification scale (5-Worst, 0-None).
Only those eyes with limbal redness grade >= 3 were reported for purposes of this analysis.
Grades 3 -5 are considered to be part of the adverse events reporting.
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After 6-8 days of lens wear
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Bulbar Redness of Grade 3 or Above
時間枠：After 6-8 days of lens wear
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Bulbar redness was assessed using a 5-point slit lamp classification scale (5-Worst, 0-None).
Only those eyes with bulbar redness grade >= 3 were reported for purposes of this analysis.
Grades 3 -5 are considered to be part of the adverse events reporting.
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After 6-8 days of lens wear
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
galyfilcon A prototype lensの臨床試験
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CooperVision International Limited (CVIL)University of California, Berkeley募集