非定型コンタクトレンズの臨床成績は、乱視のある被験者に力を与えます
2015年5月6日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この研究では、Vistakon 製の 2 つのトーリック レンズのフィッティング特性と生理学的反応を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス
- Eurolens Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 利用可能なパラメータでスタディレンズを着用できる。
- 少なくとも18
- インフォームドコンセントを理解し署名する
- プロトコルに従う意思がある
- 少なくとも 6/9 の視力 (VA)、両眼 (OU) をスタディ レンズで達成する
- 遠視: +2.00 ～ +4.00、-0.75 D 円柱で約 180、高近視: -6.00 ～ -8.00、-1.25 D 円柱で約 180
- 斜め軸: -2.00 から -4.00、-0.75 D cyl が 45 または 135 付近で、過去 6 か月以内にソフト コンタクト レンズを着用している
除外基準:
- -コンタクトレンズ（CL）の着用を禁忌とする可能性のある眼または全身の障害
- 任意の局所眼科薬
- 無水晶体
- 角膜屈折矯正手術、
- ハードCL摩耗または円錐角膜による角膜の歪み
- 妊娠中または授乳中
- グレード 2 以下の細隙灯標識
- 感染症
- -2週間以内の以前の臨床研究
- 参加に同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セノフィルコンA/ガリフィルコンA
senofilcon A シリコーン ハイドロゲル トーリック コンタクト レンズを最初に着用します。
galyfilcon A シリコーン ハイドロゲル トーリック コンタクト レンズを 2 番目に着用します。
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乱視患者用シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
乱視患者用シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ガリフィルコンA/セノフィルコンA
galyfilcon 最初に着用するシリコーン ハイドロゲル トーリック コンタクト レンズ。
セノフィルコン シリコーン ハイドロゲル トーリック コンタクト レンズを 2 番目に着用。
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乱視患者用シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
乱視患者用シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強度近視（高度の近視を有する）である被験者における結膜充血の評価
時間枠：6時間装着後
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結膜充血は、白目の全体の発赤を測定します。
研究者は、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度の等級付け尺度を使用した。
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6時間装着後
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遠視（遠視）である被験者における結膜充血の評価
時間枠：6時間装着後
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結膜充血は、白目の全体の発赤を測定します。
研究者は、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度の等級付け尺度を使用した。
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6時間装着後
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斜め乱視（異常に湾曲した角膜を有する）である被験者における結膜充血の評価
時間枠：6時間装着後
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結膜充血は、白目の全体の発赤を測定します。
研究者は、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度の等級付け尺度を使用した。
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6時間装着後
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強度近視である（高度の近視を有する）被験者における輪部充血の評価
時間枠：6時間装着後
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輪部充血は、角膜の縁の周りの赤みを測定します。
研究者は、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度の等級付け尺度を使用した。
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6時間装着後
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遠視（遠視）である被験者における輪部充血の評価
時間枠：6時間装着後
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輪部充血は、角膜の縁の周りの赤みを測定します。
研究者は、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度の等級付け尺度を使用した。
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6時間装着後
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斜め乱視（異常に湾曲した角膜を有する）である被験者における輪部充血の評価
時間枠：6時間装着後
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輪部充血は、角膜の縁の周りの赤みを測定します。
研究者は、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度の等級付け尺度を使用した。
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6時間装着後
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強度近視（高度近視）の被験者における角膜染色の評価
時間枠：6時間装着後
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角膜染色は、フルオレセインナトリウム溶液による染色の程度によって評価されるように、角膜表面の変化を測定します。
研究者は、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度の等級付け尺度を使用した。
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6時間装着後
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遠視（遠視）である被験者における角膜染色の評価
時間枠：6時間装着後
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角膜染色は、フルオレセインナトリウム溶液による染色の程度によって評価されるように、角膜表面の変化を測定します。
研究者は、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度の等級付け尺度を使用した。
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6時間装着後
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斜め乱視（異常に湾曲した角膜を有する）である被験者における角膜染色の評価
時間枠：6時間装着後
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角膜染色は、フルオレセインナトリウム溶液による染色の程度によって評価されるように、角膜表面の変化を測定します。
研究者は、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度の等級付け尺度を使用した。
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6時間装着後
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強度近視である（高度の近視を有する）被験者における結膜染色の評価
時間枠：6時間装着後
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結膜染色は、フルオレセインナトリウム溶液による染色の程度によって評価されるように、結膜表面への変化を測定します。
研究者は、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度の等級付け尺度を使用した。
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6時間装着後
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遠視（遠視）である被験者における結膜染色の評価
時間枠：6時間装着後
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結膜染色は、フルオレセインナトリウム溶液による染色の程度によって評価されるように、結膜表面への変化を測定します。
研究者は、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度の等級付け尺度を使用した。
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6時間装着後
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斜め乱視（異常に湾曲した角膜を有する）である被験者における結膜染色の評価
時間枠：6時間装着後
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結膜染色は、フルオレセインナトリウム溶液による染色の程度によって評価されるように、結膜表面への変化を測定します。
研究者は、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度の等級付け尺度を使用した。
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6時間装着後
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強度近視（高度の近視を有する）である被験者における乳頭状結膜炎の評価
時間枠：6時間装着後
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乳頭状結膜炎は、上まぶたの下側の結膜表面の変化を測定します。
研究者は、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度の等級付け尺度を使用した。
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6時間装着後
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遠視（遠視）である被験者における乳頭状結膜炎の評価
時間枠：6時間装着後
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乳頭状結膜炎は、上まぶたの下側の結膜表面の変化を測定します。
研究者は、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度の等級付け尺度を使用した。
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6時間装着後
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斜め乱視（異常に湾曲した角膜を有する）である被験者における乳頭結膜炎の評価
時間枠：6時間装着後
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乳頭状結膜炎は、上まぶたの下側の結膜表面の変化を測定します。
研究者は、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度の等級付け尺度を使用した。
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6時間装着後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月6日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セノフィルコンAトーリックの臨床試験
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Medical University of South Carolina完了
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SIFI SpA完了乱視 | 両側白内障スペイン, フランス, ドイツ
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; City, University of Londonまだ募集していません