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Pilot Evaluation of a New Galyfilcon A Lens Prototype and Enfilcon A Lens

2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Dispensing Evaluation of a New Galyfilcon A Prototype and Avaira Lenses

The purpose of this study is to compare the visual acuity, limbal and bulbar redness of the new galyfilcon A prototype lenses against Avaira® lenses when worn as daily wear for seven (7) days.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Pismo Beach, California, 미국
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국
    • Virginia
      • Fincastle, Virginia, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • The subject is a current spherical soft contact lens wearer and willing to wear the study lenses on a daily wear basis for the duration of the study.
  • The subject's optimal vertexed spherical equivalent distance correction must be between -1.00 and - 5.00D.
  • Any cylinder power must be ≤ -0.75D.
  • The subject must have visual acuity best correctable to 20/25+3 or better for each eye.
  • The subject must read and sign the Statement of Informed Consent.
  • The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.

Exclusion Criteria:

  • Ocular or systemic allergies or disease which might interfere with contact lens wear.
  • Systemic disease or use of medication which might interfere with contact lens wear.
  • Clinically significant (grade 3 or 4) corneal edema, corneal vascularization, corneal staining, or any other abnormalities of the cornea which would contraindicate contact lens wear.
  • Clinically significant (grade 3 or 4) tarsal abnormalities or bulbar injection which might interfere with contact lens wear.
  • Any ocular infection.
  • Any corneal distortion resulting from previous hard or rigid gas permeable contact lens wear.
  • Pregnancy or lactation.
  • Diabetes.
  • Infectious diseases (e.g. hepatitis, tuberculosis) or an immuno-suppressive disease (e.g. HIV).
  • Habitual contact lens type is toric, multifocal, or is worn as extended wear.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: galyfilcon A prototype lens/enfilcon A lens
galyfilcon A prototype contact lens worn daily for 6-8 days first then enfilcon A contact lens worn daily for 6-8 days second.
장치: galyfilcon A prototype lens
Prototype silicone hydrogel contact lens
장치: enfilcon A lens
Marketed silicone hydrogel contact lens
다른 이름들:
  • Avaira® contact lens
다른: enfilcon A lens/galyfilcon A prototype lens
enfilcon A contact lens worn daily for 6-8 days first then galyfilcon A prototype contact lens worn daily for 6-8 days second.
장치: galyfilcon A prototype lens
Prototype silicone hydrogel contact lens
장치: enfilcon A lens
Marketed silicone hydrogel contact lens
다른 이름들:
  • Avaira® contact lens

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Monocular Visual Acuity Assessment
기간: Post lens insertion (baseline)
Snellen monocular visual acutity (VA) assessed by the Investigator and was converted to the LogMAR scale.
Post lens insertion (baseline)
Binocular Visual Acuity
기간: Post lens insertion (baseline)
Snellen binocular visual acuity assessed by the Investigator and was converted to the LogMAR scale. A value <0 implies clinically positive results, a value >0 implies clinically negative results
Post lens insertion (baseline)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Limbal Redness of Grade 3 or Above
기간: After 6-8 days of lens wear
Limbal redness was assessed using a 5-point slit lamp classification scale (5-Worst, 0-None). Only those eyes with limbal redness grade >= 3 were reported for purposes of this analysis. Grades 3 -5 are considered to be part of the adverse events reporting.
After 6-8 days of lens wear
Bulbar Redness of Grade 3 or Above
기간: After 6-8 days of lens wear
Bulbar redness was assessed using a 5-point slit lamp classification scale (5-Worst, 0-None). Only those eyes with bulbar redness grade >= 3 were reported for purposes of this analysis. Grades 3 -5 are considered to be part of the adverse events reporting.
After 6-8 days of lens wear

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR-1636BE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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