Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot Evaluation of a New Galyfilcon A Lens Prototype and Enfilcon A Lens

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Dispensing Evaluation of a New Galyfilcon A Prototype and Avaira Lenses

The purpose of this study is to compare the visual acuity, limbal and bulbar redness of the new galyfilcon A prototype lenses against Avaira® lenses when worn as daily wear for seven (7) days.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fincastle, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • The subject is a current spherical soft contact lens wearer and willing to wear the study lenses on a daily wear basis for the duration of the study.
  • The subject's optimal vertexed spherical equivalent distance correction must be between -1.00 and - 5.00D.
  • Any cylinder power must be ≤ -0.75D.
  • The subject must have visual acuity best correctable to 20/25+3 or better for each eye.
  • The subject must read and sign the Statement of Informed Consent.
  • The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.

Exclusion Criteria:

  • Ocular or systemic allergies or disease which might interfere with contact lens wear.
  • Systemic disease or use of medication which might interfere with contact lens wear.
  • Clinically significant (grade 3 or 4) corneal edema, corneal vascularization, corneal staining, or any other abnormalities of the cornea which would contraindicate contact lens wear.
  • Clinically significant (grade 3 or 4) tarsal abnormalities or bulbar injection which might interfere with contact lens wear.
  • Any ocular infection.
  • Any corneal distortion resulting from previous hard or rigid gas permeable contact lens wear.
  • Pregnancy or lactation.
  • Diabetes.
  • Infectious diseases (e.g. hepatitis, tuberculosis) or an immuno-suppressive disease (e.g. HIV).
  • Habitual contact lens type is toric, multifocal, or is worn as extended wear.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: galyfilcon A prototype lens/enfilcon A lens
galyfilcon A prototype contact lens worn daily for 6-8 days first then enfilcon A contact lens worn daily for 6-8 days second.
Urządzenie: galyfilcon A prototype lens
Prototype silicone hydrogel contact lens
Urządzenie: enfilcon A lens
Marketed silicone hydrogel contact lens
Inne nazwy:
  • Avaira® contact lens
Inny: enfilcon A lens/galyfilcon A prototype lens
enfilcon A contact lens worn daily for 6-8 days first then galyfilcon A prototype contact lens worn daily for 6-8 days second.
Urządzenie: galyfilcon A prototype lens
Prototype silicone hydrogel contact lens
Urządzenie: enfilcon A lens
Marketed silicone hydrogel contact lens
Inne nazwy:
  • Avaira® contact lens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monocular Visual Acuity Assessment
Ramy czasowe: Post lens insertion (baseline)
Snellen monocular visual acutity (VA) assessed by the Investigator and was converted to the LogMAR scale.
Post lens insertion (baseline)
Binocular Visual Acuity
Ramy czasowe: Post lens insertion (baseline)
Snellen binocular visual acuity assessed by the Investigator and was converted to the LogMAR scale. A value <0 implies clinically positive results, a value >0 implies clinically negative results
Post lens insertion (baseline)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Limbal Redness of Grade 3 or Above
Ramy czasowe: After 6-8 days of lens wear
Limbal redness was assessed using a 5-point slit lamp classification scale (5-Worst, 0-None). Only those eyes with limbal redness grade >= 3 were reported for purposes of this analysis. Grades 3 -5 are considered to be part of the adverse events reporting.
After 6-8 days of lens wear
Bulbar Redness of Grade 3 or Above
Ramy czasowe: After 6-8 days of lens wear
Bulbar redness was assessed using a 5-point slit lamp classification scale (5-Worst, 0-None). Only those eyes with bulbar redness grade >= 3 were reported for purposes of this analysis. Grades 3 -5 are considered to be part of the adverse events reporting.
After 6-8 days of lens wear

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-1636BE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na galyfilcon A prototype lens

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj