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Pilot Evaluation of a New Galyfilcon A Lens Prototype and Enfilcon A Lens

18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Dispensing Evaluation of a New Galyfilcon A Prototype and Avaira Lenses

The purpose of this study is to compare the visual acuity, limbal and bulbar redness of the new galyfilcon A prototype lenses against Avaira® lenses when worn as daily wear for seven (7) days.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fincastle, Virginia, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • The subject is a current spherical soft contact lens wearer and willing to wear the study lenses on a daily wear basis for the duration of the study.
  • The subject's optimal vertexed spherical equivalent distance correction must be between -1.00 and - 5.00D.
  • Any cylinder power must be ≤ -0.75D.
  • The subject must have visual acuity best correctable to 20/25+3 or better for each eye.
  • The subject must read and sign the Statement of Informed Consent.
  • The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.

Exclusion Criteria:

  • Ocular or systemic allergies or disease which might interfere with contact lens wear.
  • Systemic disease or use of medication which might interfere with contact lens wear.
  • Clinically significant (grade 3 or 4) corneal edema, corneal vascularization, corneal staining, or any other abnormalities of the cornea which would contraindicate contact lens wear.
  • Clinically significant (grade 3 or 4) tarsal abnormalities or bulbar injection which might interfere with contact lens wear.
  • Any ocular infection.
  • Any corneal distortion resulting from previous hard or rigid gas permeable contact lens wear.
  • Pregnancy or lactation.
  • Diabetes.
  • Infectious diseases (e.g. hepatitis, tuberculosis) or an immuno-suppressive disease (e.g. HIV).
  • Habitual contact lens type is toric, multifocal, or is worn as extended wear.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: galyfilcon A prototype lens/enfilcon A lens
galyfilcon A prototype contact lens worn daily for 6-8 days first then enfilcon A contact lens worn daily for 6-8 days second.
Dispositivo: galyfilcon A prototype lens
Prototype silicone hydrogel contact lens
Dispositivo: enfilcon A lens
Marketed silicone hydrogel contact lens
Outros nomes:
  • Avaira® contact lens
Outro: enfilcon A lens/galyfilcon A prototype lens
enfilcon A contact lens worn daily for 6-8 days first then galyfilcon A prototype contact lens worn daily for 6-8 days second.
Dispositivo: galyfilcon A prototype lens
Prototype silicone hydrogel contact lens
Dispositivo: enfilcon A lens
Marketed silicone hydrogel contact lens
Outros nomes:
  • Avaira® contact lens

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monocular Visual Acuity Assessment
Prazo: Post lens insertion (baseline)
Snellen monocular visual acutity (VA) assessed by the Investigator and was converted to the LogMAR scale.
Post lens insertion (baseline)
Binocular Visual Acuity
Prazo: Post lens insertion (baseline)
Snellen binocular visual acuity assessed by the Investigator and was converted to the LogMAR scale. A value <0 implies clinically positive results, a value >0 implies clinically negative results
Post lens insertion (baseline)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limbal Redness of Grade 3 or Above
Prazo: After 6-8 days of lens wear
Limbal redness was assessed using a 5-point slit lamp classification scale (5-Worst, 0-None). Only those eyes with limbal redness grade >= 3 were reported for purposes of this analysis. Grades 3 -5 are considered to be part of the adverse events reporting.
After 6-8 days of lens wear
Bulbar Redness of Grade 3 or Above
Prazo: After 6-8 days of lens wear
Bulbar redness was assessed using a 5-point slit lamp classification scale (5-Worst, 0-None). Only those eyes with bulbar redness grade >= 3 were reported for purposes of this analysis. Grades 3 -5 are considered to be part of the adverse events reporting.
After 6-8 days of lens wear

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2018

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-1636BE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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