喘息におけるアレルゲン反応のバイオマーカーに対するプレドニゾンの単回投与の影響に関する研究 (MK-0000-175)
2015年9月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
喘息患者におけるアレルゲン反応のバイオマーカーに対するプレドニゾンの単回投与の影響を研究するための 2 部構成のランダム化臨床試験
この研究の目的は、以下のことを実証することによって、軽度喘息患者における上気道アレルゲン誘発サイトカイン反応と下気道アレルゲン誘発サイトカイン反応の関係を評価することです。 1) アレルゲン誘発 2 型 T ヘルパー細胞 (Th2) サイトカイン間の正の相関 (インターロイキン 5 および 13) 喀痰および鼻滲出液中のインターロイキン 5 および 13)。 ２）喀痰および鼻滲出液中のＴｈ２サイトカインに対するプレドニゾンとプラセボの効果の間の正の相関。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月にわたる軽度から中等度の喘息の臨床歴があるが、それ以外は健康状態である
- アレルギー性鼻炎および喘息を患う参加者は、空気アレルゲンに反応した非季節性の気道症状の病歴がある、または季節性の症状はあるが、季節外でも評価できる
- 臨床的に安定しており、研究開始前の少なくとも4週間に呼吸器感染症やアレルゲン曝露の変化がない。
除外基準:
- -治験薬、吸入サルブタモール、抗ヒスタミン薬、またはその他の潜在的な喘息/アナフィラキシー救済薬に対して不耐性がある
- リドカイン/リグノカイン、鎮静剤、アトロピンまたはグリコピロレート、または気管支鏡検査に関連するその他の薬剤に対して不耐性がある
- -8週間以内に経口非経口コルチコステロイドを服用しているか、スクリーニング後および/または研究中に5週間以内に吸入コルチコステロイド/経鼻コルチコステロイドを服用している
- 最近（4週間）、または進行中の上気道または下気道感染症がある
- スクリーニング時に活動性アレルギー性鼻炎がある
- 検査後3週間以内にワクチン接種を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレドニン、その後プラセボ
最初のクロスオーバー治療期間ではプレドニゾン、第 2 のクロスオーバー治療期間ではプラセボ
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各研究期間の 1 日目にプレドニゾン (25 mg) 錠剤を単回経口投与
各研究期間の 1 日目に、対応するプラセボ錠剤を単回経口投与する
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実験的：プラセボ、次にプレドニン
最初のクロスオーバー治療期間にはプラセボ、第 2 のクロスオーバー治療期間にはプレドニゾン
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各研究期間の 1 日目にプレドニゾン (25 mg) 錠剤を単回経口投与
各研究期間の 1 日目に、対応するプラセボ錠剤を単回経口投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アレルゲン攻撃から 7 時間後の鼻滲出液および喀痰からのインターロイキン 5 (IL-5) 濃度のベースラインからの幾何平均倍率変化
時間枠：ベースラインおよびアレルゲン攻撃から 7 時間後
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参加者はプレドニゾンまたはプラセボのいずれかで治療され、1時間後に鼻からのアレルゲン攻撃、その後吸入アレルゲン攻撃が行われました。
7 時間が経過した後、鼻滲出液 (NE) と喀痰 (SP) を収集し、7 時間後に収集された NE と SP および以前のベースライン (BL) から IL-5 の濃度を決定し、倍数変化 ( FC)から参加者ごとにBLから。
幾何平均 (GM) は、分析されたすべての参加者の BL から FC を平均することによって決定されました。
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ベースラインおよびアレルゲン攻撃から 7 時間後
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アレルゲン攻撃から 7 時間後の鼻滲出液および喀痰からのインターロイキン 13 (IL-13) のベースラインからの幾何平均倍率変化
時間枠：ベースラインおよびアレルゲン攻撃から 7 時間後
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参加者はプレドニゾンまたはプラセボのいずれかで治療され、1時間後に鼻からのアレルゲン攻撃、その後吸入アレルゲン攻撃が行われました。
7 時間経過後、NE および SP を収集し、7 時間後および事前に BL で収集した NE および SP から IL-13 の濃度を決定し、各参加者の BL から FC を導き出しました。
GM は、分析されたすべての参加者の BL からの FC を平均することによって決定されました。
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ベースラインおよびアレルゲン攻撃から 7 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アレルゲン攻撃後 7 時間における胸腺のベースラインからの幾何平均倍率変化、および鼻滲出液および喀痰からの活性化調節ケモカイン (TARC)
時間枠：ベースラインおよびアレルゲン攻撃から 7 時間後
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参加者はプレドニゾンまたはプラセボのいずれかで治療され、1時間後に鼻からのアレルゲン攻撃、その後吸入アレルゲン攻撃が行われました。
7 時間が経過した後、NE と SP を収集し、7 時間後と事前に BL で収集した NE と SP から TARC の濃度を決定し、各参加者の BL から FC を導出しました。
GM は、分析されたすべての参加者の BL からの FC を平均することによって決定されました。
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ベースラインおよびアレルゲン攻撃から 7 時間後
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アレルゲン攻撃後 7 時間の鼻滲出液および喀痰からのエオタキシン-3 のベースラインからの幾何平均倍率変化
時間枠：ベースラインおよびアレルゲン攻撃から 7 時間後
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参加者はプレドニゾンまたはプラセボのいずれかで治療され、1時間後に鼻からのアレルゲン攻撃、その後吸入アレルゲン攻撃が行われました。
7 時間経過後、NE および SP を収集し、7 時間後および事前に BL で収集した NE および SP からエオタキシン-3 の濃度を決定し、各参加者の BL から FC を導き出しました。
GM は、分析されたすべての参加者の BL からの FC を平均することによって決定されました。
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ベースラインおよびアレルゲン攻撃から 7 時間後
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メタコリン曝露後の振動応答画像 (VRI) の変化
時間枠：アレルゲン攻撃後 1 ～ 7 時間
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プレドニゾン/プラセボによる治療の1時間前に、参加者はメタコリンの噴霧溶液(0.13 ml/分)を2分間吸入しました。次に、プレドニゾン/プラセボ治療の 1 時間後にアレルゲンを投与しました。
アレルゲン攻撃の 1 時間から 7 時間後、吸気/呼気 (I/E) 振幅比、I/E 持続時間比、同期持続時間、および定量的な肺データをモニタリングすることにより、振動応答画像法 (VRI) によって換気の不均一性を評価しました。
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アレルゲン攻撃後 1 ～ 7 時間
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アレルゲン攻撃から 7 時間後の喀痰からの IL-5 および IL-13 をコードする遺伝子の RNA 発現におけるベースラインからの幾何平均倍率変化
時間枠：ベースラインおよびアレルゲン攻撃から 7 時間後
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参加者はプレドニゾンまたはプラセボのいずれかで治療され、1時間後に鼻からのアレルゲン攻撃、その後吸入アレルゲン攻撃が行われました。
7 時間経過後、SP を収集し、7 時間後に以前のベースラインで収集した SP から IL-5 および IL-13 遺伝子の RNA 発現プロファイルを決定し、各参加者の BL から FC を導き出しました。
GM は、分析されたすべての参加者の BL からの FC を平均することによって決定されました。
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ベースラインおよびアレルゲン攻撃から 7 時間後
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アレルゲン攻撃後 7 時間後の鼻滲出液および喀痰からのインターロイキン 17 (IL-17) のベースラインからの幾何平均倍率変化
時間枠：ベースラインおよびアレルゲン攻撃から 7 時間後
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参加者はプレドニゾンまたはプラセボのいずれかで治療され、1時間後に鼻からのアレルゲン攻撃、その後吸入アレルゲン攻撃が行われました。
7 時間経過後、NE および SP を収集し、7 時間後および事前に BL で収集した NE および SP から IL-17 の濃度を決定し、各参加者の BL から FC を導き出しました。
GM は、分析されたすべての参加者の BL からの FC を平均することによって決定されました。
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ベースラインおよびアレルゲン攻撃から 7 時間後
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アレルゲン攻撃から 7 時間後の鼻滲出液および喀痰からのインターロイキン 1β (IL-1β) のベースラインからの幾何平均倍率変化
時間枠：ベースラインおよびアレルゲン攻撃から 7 時間後
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参加者はプレドニゾンまたはプラセボのいずれかで治療され、1時間後に鼻からのアレルゲン攻撃、その後吸入アレルゲン攻撃が行われました。
7 時間経過後、NE および SP を収集し、7 時間後および事前に BL で収集した NE および SP から IL-1β の濃度を決定し、各参加者の BL から FC を導き出しました。
GM は、分析されたすべての参加者の BL からの FC を平均することによって決定されました。
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ベースラインおよびアレルゲン攻撃から 7 時間後
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アレルゲン攻撃から 7 時間後の鼻滲出液および喀痰からのマクロファージ炎症性タンパク質 1β (MIP-1β) のベースラインからの幾何平均倍率変化
時間枠：ベースラインおよびアレルゲン攻撃から 7 時間後
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参加者はプレドニゾンまたはプラセボのいずれかで治療され、1時間後に鼻からのアレルゲン攻撃、その後吸入アレルゲン攻撃が行われました。
7 時間経過後、NE および SP を収集し、7 時間後および事前に BL で収集した NE および SP から MIP-1β の濃度を決定し、各参加者の BL から FC を導出しました。
GM は、分析されたすべての参加者の BL からの FC を平均することによって決定されました。
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ベースラインおよびアレルゲン攻撃から 7 時間後
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アレルゲン攻撃後 7 時間の鼻滲出液および喀痰からの胸腺間質リンホポエチン (TSLP) のベースラインからの幾何平均倍数変化
時間枠：ベースラインおよびアレルゲン攻撃から 7 時間後
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参加者はプレドニゾンまたはプラセボのいずれかで治療され、1時間後に鼻からのアレルゲン攻撃、その後吸入アレルゲン攻撃が行われました。
7 時間経過後、NE と SP を収集し、7 時間後と事前に BL で収集した NE と SP から TSLP の濃度を決定し、各参加者の BL から FC を導き出しました。
GM は、分析されたすべての参加者の BL から FC を平均することによって決定されることが計画されました。
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ベースラインおよびアレルゲン攻撃から 7 時間後
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アレルゲン攻撃後 7 時間の鼻滲出液および喀痰からのインターロイキン 23 (IL-23) のベースラインからの幾何平均倍率変化
時間枠：ベースラインおよびアレルゲン攻撃から 7 時間後
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参加者はプレドニゾンまたはプラセボのいずれかで治療され、1時間後に鼻からのアレルゲン攻撃、その後吸入アレルゲン攻撃が行われました。
7 時間経過後、NE および SP を収集し、7 時間後および事前に BL で収集した NE および SP から IL-23 の濃度を決定し、各参加者の BL から FC を導き出しました。
GM は、分析されたすべての参加者の BL から FC を平均することによって決定される予定でした。
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ベースラインおよびアレルゲン攻撃から 7 時間後
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気管支肺胞洗浄液（BALf）からのサイトカインのベースラインからの幾何平均倍率変化
時間枠：ベースラインおよびアレルゲン攻撃から 23 時間後
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参加者はプレドニゾンまたはプラセボのいずれかで治療され、1時間後に鼻からのアレルゲン攻撃、その後吸入アレルゲン攻撃が行われました。
23 時間経過後、BALf を収集し、23 時間後に以前に BL で収集した BALf から IL-5、IL-13、および TARC の濃度を決定し、各参加者の BL から FC を導き出しました。
GM は、分析されたすべての参加者の BL から FC を平均することによって決定されることが計画されました。
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ベースラインおよびアレルゲン攻撃から 23 時間後
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アレルゲン攻撃から 7 時間後の鼻および気管支のエイコサノイドおよびロイコトリエンのベースラインからの幾何平均倍率変化。
時間枠：ベースラインおよびアレルゲン攻撃から 7 時間後
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参加者はプレドニゾンまたはプラセボのいずれかで治療され、1時間後に鼻からのアレルゲン攻撃、その後吸入アレルゲン攻撃が行われました。
7 時間経過後、NE と SP を収集し、7 時間後および事前に BL で収集した NE と SP からプロスタグランジンとロイコトリエンの濃度を決定し、各参加者の BL から FC を導き出しました。
GM は、分析されたすべての参加者の BL から FC を平均することによって決定されることが計画されました。
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ベースラインおよびアレルゲン攻撃から 7 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月3日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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