Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yhden prednisoniannoksen vaikutuksista astmaatikoiden allergeenivasteen biomarkkereihin (MK-0000-175)

torstai 3. syyskuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kaksiosainen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan yhden prednisoniannoksen vaikutuksia astmaatikoiden allergeenivasteiden biomarkkereihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ylempien ja alempien hengitysteiden allergeenien aiheuttamien sytokiinivasteiden välistä suhdetta lievillä astmaatikoilla yrittämällä osoittaa seuraavaa: 1) positiivinen korrelaatio allergeenin aiheuttamien tyypin 2 T-auttajasolujen (Th2) sytokiinien välillä ( interleukiinit 5 ja 13) ysköksessä ja nenäeritteissä; ja 2) positiivinen korrelaatio prednisonin ja lumelääkkeen vaikutusten välillä Th2-sytokiineihin ysköksessä ja nenäeritteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on kliininen historia lievä tai keskivaikea astma vähintään 6 kuukauden ajan, mutta muuten hän on hyvässä kunnossa
  • Osallistujalla, jolla on allerginen nuha ja astma, on aiemmin esiintynyt ei-kausiluonteisia hengitystieoireita vasteena aeroallergeeneille TAI hänellä on kausiluonteisia oireita, mutta se voidaan arvioida sesongin ulkopuolella
  • on kliinisesti stabiili ja vapaa hengitystieinfektiosta tai muutoksista allergeenialtistuksessa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on intoleranssi tutkimuslääkkeelle, inhaloitavalle salbutamolille, antihistamiineille tai muille mahdollisille astman/anafylaksiasta pelastaville lääkkeille
  • Hän ei siedä lidokaiinia/lignokaiinia, rauhoittavia aineita, atropiinia tai glykopyrrolaattia tai muita bronkoskoopiaan liittyviä lääkkeitä
  • on ottanut oraalisia parenteraalisia kortikosteroideja 8 viikon sisällä tai hengitettynä kortikosteroideja/nasaalisia kortikosteroideja 5 viikon sisällä seulonnasta ja/tai tutkimuksen aikana
  • Hänellä on äskettäinen (4 viikkoa) tai meneillään oleva ylä- tai alahengitystieinfektio
  • Hänellä on aktiivinen allerginen nuha seulonnassa
  • Hän on saanut rokotuksen 3 viikon sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prednisoni, sitten placebo
Prednisoni ensimmäisessä crossover-hoitojaksossa ja lumelääke toisessa crossover-hoitojaksossa
Lääke: Prednisoni
Prednisoni (25 mg) tabletit yhtenä oraalisena annoksena kunkin tutkimusjakson ensimmäisenä päivänä
Lääke: Plasebo
Plasebotablettien yhdistäminen yhtenä oraalisena annoksena kunkin tutkimusjakson päivänä 1
Kokeellinen: Placebo, sitten prednisoni
Plasebo ensimmäisessä jakohoitojaksossa ja prednisoni toisessa crossover-hoitojaksossa
Lääke: Prednisoni
Prednisoni (25 mg) tabletit yhtenä oraalisena annoksena kunkin tutkimusjakson ensimmäisenä päivänä
Lääke: Plasebo
Plasebotablettien yhdistäminen yhtenä oraalisena annoksena kunkin tutkimusjakson päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interleukiini-5:n (IL-5) pitoisuuden geometrinen keskiarvo muutos lähtötasosta nenäeritteistä ja ysköksestä 7 tunnin kuluttua allergeenialtistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
Osallistujia hoidettiin joko prednisonilla tai lumelääkevalmisteella, jota seurasi 1 tunti myöhemmin nasaalinen allergeenialtistus ja sitten inhaloitava allergeenialtistus. Kun 7 tuntia oli kulunut, nenäeritteet (NE) ja yskös (SP) kerättiin, sitten IL-5:n pitoisuudet määritettiin NE:stä ja SP:stä, jotka oli kerätty 7 tunnin kuluttua ja aiemmin lähtötasolla (BL), jotta kertamuutos johdettiin ( FC) BL:stä jokaiselle osallistujalle. Geometrinen keskiarvo (GM) määritettiin laskemalla kaikkien analysoitujen osallistujien FC:n keskiarvo BL:stä.
Lähtötilanne ja 7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
Interleukiini-13:n (IL-13) geometrisen keskilaskoksen muutos lähtötilanteesta nenäeritteistä ja ysköksestä 7 tunnin kuluttua allergeenihaastuksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
Osallistujia hoidettiin joko prednisonilla tai lumelääkevalmisteella, jota seurasi 1 tunti myöhemmin nasaalinen allergeenialtistus ja sitten inhaloitava allergeenialtistus. Kun 7 tuntia oli kulunut, NE ja SP kerättiin, sitten IL-13:n pitoisuudet määritettiin NE:stä ja SP:stä, jotka kerättiin 7 tunnin jälkeen ja aiemmin BL:ssä, jotta FC johdettiin BL:stä jokaiselle osallistujalle. GM määritettiin laskemalla FC:n keskiarvo BL:stä kaikille analysoituille osallistujille.
Lähtötilanne ja 7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kateenkorvan geometrisen keskilaskoksen muutos perustasosta ja nenäeritteiden ja ysköksen aktivoinnin säätelemä kemokiini (TARC) 7 tunnin kuluttua allergeenihaastuksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
Osallistujia hoidettiin joko prednisonilla tai lumelääkevalmisteella, jota seurasi 1 tunti myöhemmin nasaalinen allergeenialtistus ja sitten inhaloitava allergeenialtistus. Kun 7 tuntia oli kulunut, NE ja SP kerättiin, sitten TARC:n pitoisuudet määritettiin NE:stä ja SP:stä, jotka kerättiin 7 tunnin kuluttua ja aiemmin BL:ssä, jotta FC johdettiin BL:stä jokaiselle osallistujalle. GM määritettiin laskemalla FC:n keskiarvo BL:stä kaikille analysoituille osallistujille.
Lähtötilanne ja 7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
Eotaxin-3:n geometrinen keskitaittuvuus lähtötilanteesta nenäeritteistä ja ysköksestä 7 tunnin kuluttua allergeenihaastuksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
Osallistujia hoidettiin joko prednisonilla tai lumelääkevalmisteella, jota seurasi 1 tunti myöhemmin nasaalinen allergeenialtistus ja sitten inhaloitava allergeenialtistus. Kun 7 tuntia oli kulunut, NE ja SP kerättiin, sitten eotaksiini-3:n pitoisuudet määritettiin NE:stä ja SP:stä, jotka kerättiin 7 tunnin jälkeen ja aiemmin BL:ssä, jotta FC johdettiin BL:stä jokaiselle osallistujalle. GM määritettiin laskemalla FC:n keskiarvo BL:stä kaikille analysoituille osallistujille.
Lähtötilanne ja 7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
Muutos tärinävasteen kuvantamisessa (VRI) metakoliinialtistuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1-7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
Tunti ennen prednisoni/plasebohoitoa osallistujat inhaloivat 2 minuuttia metakoliinisumutettua liuosta (0,13 ml/min); sitten tunti prednisoni/plasebo-hoidon jälkeen altistettiin allergeeneille. 1–7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen ventilaation heterogeenisyys arvioitiin tärinävastekuvauksella (VRI) seuraamalla seuraavia: sisäänhengityksen/uloshengityksen (I/E) amplitudisuhde, I/E-kestosuhde, synkronoinnin kesto ja kvantitatiiviset keuhkotiedot.
1-7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
Geometrisen keskiarvon muutos lähtötasosta RNA-ekspressiossa geeneille, jotka koodaavat IL-5:tä ja IL-13:aa ysköksestä 7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
Osallistujia hoidettiin joko prednisonilla tai lumelääkevalmisteella, jota seurasi 1 tunti myöhemmin nasaalinen allergeenialtistus ja sitten inhaloitava allergeenialtistus. Kun oli kulunut 7 tuntia, SP kerättiin, sitten IL-5- ja IL-13-geenien RNA-ekspressioprofiilit määritettiin SP:stä, joka oli kerätty 7 tunnin kuluttua ja aiemmin lähtötasolla, jotta FC johdettiin BL:stä jokaiselle osallistujalle. GM määritettiin laskemalla FC:n keskiarvo BL:stä kaikille analysoituille osallistujille.
Lähtötilanne ja 7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
Interleukiini-17:n (IL-17) geometrisen keskilaskoksen muutos lähtötilanteesta nenäeritteistä ja ysköksestä 7 tunnin kuluttua allergeenihaastuksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
Osallistujia hoidettiin joko prednisonilla tai lumelääkevalmisteella, jota seurasi 1 tunti myöhemmin nasaalinen allergeenialtistus ja sitten inhaloitava allergeenialtistus. Kun 7 tuntia oli kulunut, NE ja SP kerättiin, sitten IL-17:n pitoisuudet määritettiin NE:stä ja SP:stä, jotka kerättiin 7 tunnin jälkeen ja aiemmin BL:ssä, jotta FC johdettiin BL:stä jokaiselle osallistujalle. GM määritettiin laskemalla FC:n keskiarvo BL:stä kaikille analysoituille osallistujille.
Lähtötilanne ja 7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
Interleukiini-1β:n (IL-1β) geometrisen keskilaskoksen muutos lähtötilanteesta nenäeritteistä ja ysköksestä 7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
Osallistujia hoidettiin joko prednisonilla tai lumelääkevalmisteella, jota seurasi 1 tunti myöhemmin nasaalinen allergeenialtistus ja sitten inhaloitava allergeenialtistus. Kun 7 tuntia oli kulunut, NE ja SP kerättiin, sitten IL-1p:n pitoisuudet määritettiin NE:stä ja SP:stä, jotka kerättiin 7 tunnin jälkeen ja aiemmin BL:ssä, jotta FC johdettiin BL:stä jokaiselle osallistujalle. GM määritettiin laskemalla FC:n keskiarvo BL:stä kaikille analysoituille osallistujille.
Lähtötilanne ja 7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
Makrofagien tulehduksellisen proteiini-1β:n (MIP-1β) geometrisen keskilaskoksen muutos lähtötilanteesta nenäeritteistä ja ysköksestä 7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
Osallistujia hoidettiin joko prednisonilla tai lumelääkevalmisteella, jota seurasi 1 tunti myöhemmin nasaalinen allergeenialtistus ja sitten inhaloitava allergeenialtistus. Kun 7 tuntia oli kulunut, NE ja SP kerättiin, sitten MIP-1β:n pitoisuudet määritettiin NE:stä ja SP:stä, jotka kerättiin 7 tunnin jälkeen ja aiemmin BL:ssä, jotta FC johdettiin BL:stä jokaiselle osallistujalle. GM määritettiin laskemalla FC:n keskiarvo BL:stä kaikille analysoituille osallistujille.
Lähtötilanne ja 7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
Kateenkorvan lymfopoietiinin (TSLP) geometrisen keskilaskoksen muutos lähtötilanteesta nenäeritteistä ja ysköksestä 7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
Osallistujia hoidettiin joko prednisonilla tai lumelääkevalmisteella, jota seurasi 1 tunti myöhemmin nasaalinen allergeenialtistus ja sitten inhaloitava allergeenialtistus. Kun 7 tuntia oli kulunut, NE ja SP kerättiin, sitten TSLP:n pitoisuudet määritettiin NE:stä ja SP:stä, jotka kerättiin 7 tunnin kuluttua ja aiemmin BL:ssä, jotta FC johdettiin BL:stä jokaiselle osallistujalle. GM suunniteltiin määrittämällä kaikkien analysoitujen osallistujien FC:n keskiarvo BL:stä.
Lähtötilanne ja 7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
Interleukiini-23:n (IL-23) geometrisen keskilaskoksen muutos lähtötilanteesta nenäeritteistä ja ysköksestä 7 tunnin kuluttua allergeenihaastuksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
Osallistujia hoidettiin joko prednisonilla tai lumelääkevalmisteella, jota seurasi 1 tunti myöhemmin nasaalinen allergeenialtistus ja sitten inhaloitava allergeenialtistus. Kun 7 tuntia oli kulunut, NE ja SP kerättiin, sitten IL-23:n pitoisuudet määritettiin NE:stä ja SP:stä, jotka kerättiin 7 tunnin jälkeen ja aiemmin BL:ssä, jotta FC johdettiin BL:stä jokaiselle osallistujalle. GM oli tarkoitus määrittää laskemalla kaikkien analysoitujen osallistujien FC keskiarvo BL:stä.
Lähtötilanne ja 7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
Geometrinen keskimääräinen taittuman muutos perusviivasta sytokiineissa bronkoalveolaarisesta huuhtelunesteestä (BALf)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 23 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
Osallistujia hoidettiin joko prednisonilla tai lumelääkevalmisteella, jota seurasi 1 tunti myöhemmin nasaalinen allergeenialtistus ja sitten inhaloitava allergeenialtistus. Kun 23 tuntia oli kulunut, BALf kerättiin, sitten IL-5:n, IL-13:n ja TARC:n pitoisuudet määritettiin BALf:stä, joka oli kerätty 23 tunnin kuluttua ja aiemmin BL:ssä, jotta FC johdettiin BL:stä jokaiselle osallistujalle. GM suunniteltiin määrittämällä kaikkien analysoitujen osallistujien FC:n keskiarvo BL:stä.
Lähtötilanne ja 23 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
Geometrisen keskitaiton muutos lähtötilanteesta nenän ja keuhkoputken eikosanoideissa ja leukotrieeneissä 7 tunnin kuluttua allergeenihaastuksesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
Osallistujia hoidettiin joko prednisonilla tai lumelääkevalmisteella, jota seurasi 1 tunti myöhemmin nasaalinen allergeenialtistus ja sitten inhaloitava allergeenialtistus. Kun 7 tuntia oli kulunut, NE ja SP kerättiin, sitten prostaglandiini- ja leukotrieenipitoisuudet määritettiin NE:stä ja SP:stä, jotka kerättiin 7 tunnin kuluttua ja aiemmin BL:ssä, jotta FC johdettiin BL:stä jokaiselle osallistujalle. GM suunniteltiin määrittämällä kaikkien analysoitujen osallistujien FC:n keskiarvo BL:stä.
Lähtötilanne ja 7 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0000-175
  • 2010-020518-27 (EudraCT-numero: From the European Union Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa