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Uno studio sugli effetti di una singola dose di prednisone sui biomarcatori delle risposte allergeniche negli asmatici (MK-0000-175)

3 settembre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico randomizzato in due parti per studiare gli effetti di una singola dose di prednisone sui biomarcatori delle risposte allergeniche negli asmatici

Lo scopo di questo studio è valutare la relazione tra le risposte citochiniche indotte da allergeni delle vie aeree superiori e inferiori negli asmatici lievi tentando di dimostrare quanto segue: 1) una correlazione positiva tra le citochine delle cellule T helper di tipo 2 (Th2) indotte da allergeni ( interleuchine 5 e 13) nell'espettorato e negli essudati nasali; e 2) una correlazione positiva tra gli effetti del prednisone rispetto al placebo sulle citochine Th2 nell'espettorato e negli essudati nasali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una storia clinica di asma da lieve a moderata da almeno 6 mesi, ma per il resto gode di buona salute
  • Il partecipante con rinite allergica e asma ha una storia di sintomi delle vie aeree non stagionali in risposta agli aeroallergeni OPPURE ha sintomi stagionali ma può essere valutato fuori stagione
  • È clinicamente stabile e privo di infezione respiratoria o cambiamento nell'esposizione all'allergene per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ha intolleranza al farmaco in studio, al salbutamolo per via inalatoria, agli antistaminici o a qualsiasi altro potenziale farmaco di soccorso per l'asma/anafilassi
  • Ha intolleranza a lidocaina/lignocaina, sedativi, atropina o glicopirrolato o qualsiasi altro farmaco associato alla broncoscopia
  • Ha assunto corticosteroidi orali parenterali entro 8 settimane o corticosteroidi per via inalatoria/corticosteroidi nasali entro 5 settimane dallo screening e/o durante lo studio
  • Ha un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore recente (4 settimane) o in corso
  • Ha rinite allergica attiva allo screening
  • Ha ricevuto una vaccinazione entro 3 settimane dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prednisone, poi Placebo
Prednisone nel primo periodo di trattamento crossover e placebo nel secondo periodo di trattamento crossover
Droga: Prednisone
Compresse di prednisone (25 mg) come singola dose orale il giorno 1 di ogni periodo di studio
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti come singola dose orale il giorno 1 di ciascun periodo di studio
Sperimentale: Placebo, poi Prednisone
Placebo nel primo periodo di trattamento crossover e prednisone nel secondo periodo di trattamento crossover
Droga: Prednisone
Compresse di prednisone (25 mg) come singola dose orale il giorno 1 di ogni periodo di studio
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti come singola dose orale il giorno 1 di ciascun periodo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della piega geometrica media rispetto al basale nella concentrazione di interleuchina-5 (IL-5) dagli essudati nasali e dall'espettorato a 7 ore dopo il test dell'allergene
Lasso di tempo: Sfida al basale e 7 ore dopo l'allergene
I partecipanti sono stati trattati con prednisone o placebo, seguiti 1 ora dopo dalla sfida nasale dell'allergene e poi dalla sfida dell'allergene inalato. Dopo che sono trascorse 7 ore, sono stati raccolti gli essudati nasali (NE) e l'espettorato (SP), quindi le concentrazioni di IL-5 sono state determinate da NE e SP raccolte dopo 7 ore e precedentemente al basale (BL), per derivare il cambiamento di piega ( FC) da BL per ciascun partecipante. La media geometrica (GM) è stata determinata calcolando la media FC da BL per tutti i partecipanti analizzati.
Sfida al basale e 7 ore dopo l'allergene
Variazione della piega geometrica media rispetto al basale nell'interleuchina-13 (IL-13) dagli essudati nasali e dall'espettorato a 7 ore dopo il test dell'allergene
Lasso di tempo: Sfida al basale e 7 ore dopo l'allergene
I partecipanti sono stati trattati con prednisone o placebo, seguiti 1 ora dopo dalla sfida nasale dell'allergene e poi dalla sfida dell'allergene inalato. Trascorse 7 ore, NE e SP sono state raccolte, quindi le concentrazioni di IL-13 sono state determinate da NE e SP raccolte dopo 7 ore e precedentemente a BL, per derivare FC da BL per ciascun partecipante. Il GM è stato determinato calcolando la media FC da BL per tutti i partecipanti analizzati.
Sfida al basale e 7 ore dopo l'allergene

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della piega della media geometrica rispetto al basale nel timo e chemochine regolate dall'attivazione (TARC) dagli essudati nasali e dall'espettorato a 7 ore dopo il test dell'allergene
Lasso di tempo: Sfida al basale e 7 ore dopo l'allergene
I partecipanti sono stati trattati con prednisone o placebo, seguiti 1 ora dopo dalla sfida nasale dell'allergene e poi dalla sfida dell'allergene inalato. Trascorse 7 ore, NE e SP sono stati raccolti, quindi le concentrazioni di TARC sono state determinate da NE e SP raccolte dopo 7 ore e precedentemente a BL, per derivare FC da BL per ciascun partecipante. Il GM è stato determinato calcolando la media FC da BL per tutti i partecipanti analizzati.
Sfida al basale e 7 ore dopo l'allergene
Variazione della piega geometrica media rispetto al basale in eotassina-3 da essudati nasali ed espettorato a 7 ore dopo la sfida all'allergene
Lasso di tempo: Sfida al basale e 7 ore dopo l'allergene
I partecipanti sono stati trattati con prednisone o placebo, seguiti 1 ora dopo dalla sfida nasale dell'allergene e poi dalla sfida dell'allergene inalato. Trascorse 7 ore, NE e SP sono stati raccolti, quindi le concentrazioni di Eotaxin-3 sono state determinate da NE e SP raccolte dopo 7 ore e precedentemente a BL, per derivare FC da BL per ciascun partecipante. Il GM è stato determinato calcolando la media FC da BL per tutti i partecipanti analizzati.
Sfida al basale e 7 ore dopo l'allergene
Cambiamento nell'imaging della risposta alle vibrazioni (VRI) dopo l'esposizione alla metacolina
Lasso di tempo: Da 1 a 7 ore post-sfida allergene
Un'ora prima del trattamento con prednisone/placebo, i partecipanti hanno inalato per 2 minuti una soluzione nebulizzata di metacolina (0,13 ml/min); poi un'ora dopo il trattamento con prednisone/placebo sono stati sfidati con allergeni. Da 1 a 7 ore dopo il test dell'allergene, l'eterogeneità ventilatoria è stata valutata mediante Vibration Response Imaging (VRI) monitorando quanto segue: rapporto di ampiezza inspirazione/espirazione (I/E), rapporto durata I/E, durata della sincronia e dati polmonari quantitativi.
Da 1 a 7 ore post-sfida allergene
Variazione della piegatura della media geometrica rispetto al basale nell'espressione dell'RNA per i geni che codificano per IL-5 e IL-13 dall'espettorato a 7 ore dalla sfida post-allergene
Lasso di tempo: Sfida al basale e 7 ore dopo l'allergene
I partecipanti sono stati trattati con prednisone o placebo, seguiti 1 ora dopo dalla sfida nasale dell'allergene e poi dalla sfida dell'allergene inalato. Trascorse 7 ore, sono stati raccolti SP, quindi i profili di espressione dell'RNA dei geni IL-5 e IL-13 sono stati determinati da SP raccolti dopo 7 ore e precedentemente al basale, per derivare FC da BL per ciascun partecipante. Il GM è stato determinato calcolando la media FC da BL per tutti i partecipanti analizzati.
Sfida al basale e 7 ore dopo l'allergene
Variazione della piega geometrica media rispetto al basale nell'interleuchina-17 (IL-17) dagli essudati nasali e dall'espettorato a 7 ore dopo il test dell'allergene
Lasso di tempo: Sfida al basale e 7 ore dopo l'allergene
I partecipanti sono stati trattati con prednisone o placebo, seguiti 1 ora dopo dalla sfida nasale dell'allergene e poi dalla sfida dell'allergene inalato. Trascorse 7 ore, NE e SP sono state raccolte, quindi le concentrazioni di IL-17 sono state determinate da NE e SP raccolte dopo 7 ore e precedentemente a BL, per derivare FC da BL per ciascun partecipante. Il GM è stato determinato calcolando la media FC da BL per tutti i partecipanti analizzati.
Sfida al basale e 7 ore dopo l'allergene
Variazione della piega geometrica media rispetto al basale nell'interleuchina-1β (IL-1β) dagli essudati nasali e dall'espettorato a 7 ore dopo il test dell'allergene
Lasso di tempo: Sfida al basale e 7 ore dopo l'allergene
I partecipanti sono stati trattati con prednisone o placebo, seguiti 1 ora dopo dalla sfida nasale dell'allergene e poi dalla sfida dell'allergene inalato. Trascorse 7 ore, NE e SP sono state raccolte, quindi le concentrazioni di IL-1β sono state determinate da NE e SP raccolte dopo 7 ore e precedentemente a BL, per derivare FC da BL per ciascun partecipante. Il GM è stato determinato calcolando la media FC da BL per tutti i partecipanti analizzati.
Sfida al basale e 7 ore dopo l'allergene
Variazione della piega della media geometrica rispetto al basale nella proteina-1β infiammatoria dei macrofagi (MIP-1β) dagli essudati nasali e dall'espettorato a 7 ore dopo il test dell'allergene
Lasso di tempo: Sfida al basale e 7 ore dopo l'allergene
I partecipanti sono stati trattati con prednisone o placebo, seguiti 1 ora dopo dalla sfida nasale dell'allergene e poi dalla sfida dell'allergene inalato. Trascorse 7 ore, NE e SP sono state raccolte, quindi le concentrazioni di MIP-1β sono state determinate da NE e SP raccolte dopo 7 ore e precedentemente a BL, per derivare FC da BL per ciascun partecipante. Il GM è stato determinato calcolando la media FC da BL per tutti i partecipanti analizzati.
Sfida al basale e 7 ore dopo l'allergene
Variazione della piega geometrica media rispetto al basale nella linfopoietina stromale timica (TSLP) dagli essudati nasali e dall'espettorato a 7 ore dopo il test dell'allergene
Lasso di tempo: Sfida al basale e 7 ore dopo l'allergene
I partecipanti sono stati trattati con prednisone o placebo, seguiti 1 ora dopo dalla sfida nasale dell'allergene e poi dalla sfida dell'allergene inalato. Trascorse 7 ore, sono stati raccolti NE e SP, quindi le concentrazioni di TSLP sono state determinate da NE e SP raccolti dopo 7 ore e precedentemente a BL, per derivare FC da BL per ciascun partecipante. Il GM doveva essere determinato calcolando la media FC da BL per tutti i partecipanti analizzati.
Sfida al basale e 7 ore dopo l'allergene
Variazione della piega geometrica media rispetto al basale nell'interleuchina-23 (IL-23) dagli essudati nasali e dall'espettorato a 7 ore dopo il test dell'allergene
Lasso di tempo: Sfida al basale e 7 ore dopo l'allergene
I partecipanti sono stati trattati con prednisone o placebo, seguiti 1 ora dopo dalla sfida nasale dell'allergene e poi dalla sfida dell'allergene inalato. Trascorse 7 ore, NE e SP sono state raccolte, quindi le concentrazioni di IL-23 sono state determinate da NE e SP raccolte dopo 7 ore e precedentemente a BL, per derivare FC da BL per ciascun partecipante. Il GM doveva essere determinato calcolando la media FC da BL per tutti i partecipanti analizzati.
Sfida al basale e 7 ore dopo l'allergene
Variazione della piegatura della media geometrica rispetto al basale nelle citochine dal liquido di lavaggio broncoalveolare (BALf)
Lasso di tempo: Sfida al basale e 23 ore dopo l'allergene
I partecipanti sono stati trattati con prednisone o placebo, seguiti 1 ora dopo dalla sfida nasale dell'allergene e poi dalla sfida dell'allergene inalato. Dopo che sono trascorse 23 ore, sono stati raccolti BALf, quindi le concentrazioni di IL-5, IL-13 e TARC sono state determinate da BALf raccolte dopo 23 ore e precedentemente a BL, per derivare FC da BL per ciascun partecipante. Il GM doveva essere determinato calcolando la media FC da BL per tutti i partecipanti analizzati.
Sfida al basale e 23 ore dopo l'allergene
Variazione della piega geometrica media rispetto al basale negli eicosanoidi nasali e bronchiali e nei leucotrieni alla sfida post-allergene di 7 ore.
Lasso di tempo: Sfida al basale e 7 ore dopo l'allergene
I partecipanti sono stati trattati con prednisone o placebo, seguiti 1 ora dopo dalla sfida nasale dell'allergene e poi dalla sfida dell'allergene inalato. Dopo che sono trascorse 7 ore, NE e SP sono stati raccolti, quindi le concentrazioni di prostaglandine e leucotrieni sono state determinate da NE e SP raccolti dopo 7 ore e precedentemente a BL, per derivare FC da BL per ciascun partecipante. Il GM doveva essere determinato calcolando la media FC da BL per tutti i partecipanti analizzati.
Sfida al basale e 7 ore dopo l'allergene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0000-175
  • 2010-020518-27 (Numero EudraCT: From the European Union Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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