Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af en enkelt dosis prednison på biomarkører af allergenresponser hos astmatikere (MK-0000-175)

3. september 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et todelt, randomiseret klinisk forsøg til undersøgelse af virkningerne af en enkelt dosis prednison på biomarkører for allergenrespons hos astmatikere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem øvre og nedre luftvejs allergen-inducerede cytokinresponser hos milde astmatikere ved at forsøge at påvise følgende: 1) en positiv sammenhæng mellem allergen-inducerede type 2 T-hjælpercelle (Th2) cytokiner ( interleukiner 5 og 13) i sputum og næseekssudater; og 2) en positiv sammenhæng mellem virkningerne af prednison versus placebo på Th2-cytokiner i sputum og næseekssudater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk historie med mild til moderat astma i mindst 6 måneder, men er ellers ved godt helbred
  • Deltager med allergisk rhinitis og astma har en historie med ikke-sæsonmæssige luftvejssymptomer som reaktion på aeroallergener ELLER har sæsonbestemte symptomer, men kan vurderes uden for sæsonen
  • Er klinisk stabil og fri for luftvejsinfektion eller ændring i allergeneksponering i mindst 4 uger før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Har intolerance over for undersøgelseslægemidlet, inhaleret salbutamol, antihistaminer eller enhver anden potentiel astma/anafylaksi redningsmedicin
  • Har intolerance over for lidokain/lignocain, beroligende midler, atropin eller glycopyrrolat eller enhver anden medicin forbundet med bronkoskopi
  • Har taget orale parenterale kortikosteroider inden for 8 uger eller inhalerede kortikosteroider/nasale kortikosteroider inden for 5 uger efter screening og/eller under undersøgelsen
  • Har nylig (4 uger) eller igangværende øvre eller nedre luftvejsinfektion
  • Har aktiv allergisk rhinitis ved screening
  • Har modtaget en vaccination inden for 3 uger efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prednison, derefter placebo
Prednison i den første crossover-behandlingsperiode og placebo i den anden crossover-behandlingsperiode
Medicin: Prednison
Prednison (25 mg) tabletter som en enkelt oral dosis på dag 1 i hver undersøgelsesperiode
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter som en enkelt oral dosis på dag 1 i hver undersøgelsesperiode
Eksperimentel: Placebo, derefter Prednison
Placebo i den første crossover-behandlingsperiode og prednison i den anden crossover-behandlingsperiode
Medicin: Prednison
Prednison (25 mg) tabletter som en enkelt oral dosis på dag 1 i hver undersøgelsesperiode
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter som en enkelt oral dosis på dag 1 i hver undersøgelsesperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelfoldsændring fra baseline i interleukin-5 (IL-5) koncentration fra næseeksudater og opspyt 7 timer efter allergen udfordring
Tidsramme: Baseline og 7 timer post-allergen udfordring
Deltagerne blev behandlet med enten prednison eller placebo, efterfulgt 1 time senere af nasal allergenpåvirkning og derefter inhaleret allergenpåvirkning. Efter at 7 timer var gået, blev nasale ekssudater (NE) og sputum (SP) opsamlet, derefter blev koncentrationerne af IL-5 bestemt ud fra NE og SP opsamlet efter 7 timer og tidligere ved baseline (BL), for at udlede foldændringen ( FC) fra BL for hver deltager. Det geometriske middelværdi (GM) blev bestemt ved at beregne et gennemsnit af FC fra BL for alle analyserede deltagere.
Baseline og 7 timer post-allergen udfordring
Geometrisk middelfoldsændring fra baseline i Interleukin-13 (IL-13) fra næseeksudater og sputum 7 timer efter allergen udfordring
Tidsramme: Baseline og 7 timer post-allergen udfordring
Deltagerne blev behandlet med enten prednison eller placebo, efterfulgt 1 time senere af nasal allergenpåvirkning og derefter inhaleret allergenpåvirkning. Efter at 7 timer var gået, blev NE og SP opsamlet, derefter blev koncentrationerne af IL-13 bestemt fra NE og SP opsamlet efter 7 timer og tidligere ved BL for at udlede FC fra BL for hver deltager. GM blev bestemt ved at beregne et gennemsnit af FC fra BL for alle analyserede deltagere.
Baseline og 7 timer post-allergen udfordring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelfoldsændring fra baseline i thymus og aktiveringsreguleret kemokin (TARC) fra næseekssudater og sputum 7 timer efter allergen udfordring
Tidsramme: Baseline og 7 timer post-allergen udfordring
Deltagerne blev behandlet med enten prednison eller placebo, efterfulgt 1 time senere af nasal allergenpåvirkning og derefter inhaleret allergenpåvirkning. Efter at 7 timer var gået, blev NE og SP opsamlet, derefter blev koncentrationerne af TARC bestemt fra NE og SP indsamlet efter 7 timer og tidligere ved BL for at udlede FC fra BL for hver deltager. GM blev bestemt ved at beregne et gennemsnit af FC fra BL for alle analyserede deltagere.
Baseline og 7 timer post-allergen udfordring
Geometrisk middelfoldsændring fra baseline i eotaxin-3 fra næseeksudater og opspyt 7 timer efter allergen udfordring
Tidsramme: Baseline og 7 timer post-allergen udfordring
Deltagerne blev behandlet med enten prednison eller placebo, efterfulgt 1 time senere af nasal allergenpåvirkning og derefter inhaleret allergenpåvirkning. Efter at 7 timer var gået, blev NE og SP opsamlet, derefter blev koncentrationerne af Eotaxin-3 bestemt fra NE og SP opsamlet efter 7 timer og tidligere ved BL for at udlede FC fra BL for hver deltager. GM blev bestemt ved at beregne et gennemsnit af FC fra BL for alle analyserede deltagere.
Baseline og 7 timer post-allergen udfordring
Ændring i Vibration Response Imaging (VRI) efter metakoline eksponering
Tidsramme: Fra 1 til 7 timer efter allergen udfordring
En time før behandling med prednison/placebo inhalerede deltagerne i 2 minutter en forstøvet opløsning af metacholin (0,13 ml/min); derefter en time efter prednison/placebo-behandling blev udfordret med allergener. Fra 1 til 7 timer efter allergenpåvirkning blev ventilatorisk heterogenitet vurderet ved Vibration Response Imaging (VRI) ved at overvåge følgende: inspiration/udløb (I/E) amplitudeforhold, I/E-varighedsforhold, synkronisvarighed og kvantitative lungedata.
Fra 1 til 7 timer efter allergen udfordring
Geometrisk middelfoldsændring fra baseline i RNA-ekspression for gener, der koder for IL-5 og IL-13 fra sputum 7 timer efter allergen udfordring
Tidsramme: Baseline og 7 timer post-allergen udfordring
Deltagerne blev behandlet med enten prednison eller placebo, efterfulgt 1 time senere af nasal allergenpåvirkning og derefter inhaleret allergenpåvirkning. Efter at 7 timer var gået, blev SP opsamlet, derefter blev RNA-ekspressionsprofilerne for IL-5 og IL-13 gener bestemt ud fra SP indsamlet efter 7 timer og tidligere ved baseline for at udlede FC fra BL for hver deltager. GM blev bestemt ved at beregne et gennemsnit af FC fra BL for alle analyserede deltagere.
Baseline og 7 timer post-allergen udfordring
Geometrisk middelfoldsændring fra baseline i Interleukin-17 (IL-17) fra næseeksudater og sputum 7 timer efter allergen udfordring
Tidsramme: Baseline og 7 timer post-allergen udfordring
Deltagerne blev behandlet med enten prednison eller placebo, efterfulgt 1 time senere af nasal allergenpåvirkning og derefter inhaleret allergenpåvirkning. Efter at 7 timer var gået, blev NE og SP opsamlet, derefter blev koncentrationerne af IL-17 bestemt ud fra NE og SP opsamlet efter 7 timer og tidligere ved BL for at udlede FC fra BL for hver deltager. GM blev bestemt ved at beregne et gennemsnit af FC fra BL for alle analyserede deltagere.
Baseline og 7 timer post-allergen udfordring
Geometrisk middelfoldsændring fra baseline i interleukin-1β (IL-1β) fra næseeksudater og opspyt 7 timer efter allergen udfordring
Tidsramme: Baseline og 7 timer post-allergen udfordring
Deltagerne blev behandlet med enten prednison eller placebo, efterfulgt 1 time senere af nasal allergenpåvirkning og derefter inhaleret allergenpåvirkning. Efter at 7 timer var gået, blev NE og SP opsamlet, derefter blev koncentrationerne af IL-1β bestemt fra NE og SP opsamlet efter 7 timer og tidligere ved BL for at udlede FC fra BL for hver deltager. GM blev bestemt ved at beregne et gennemsnit af FC fra BL for alle analyserede deltagere.
Baseline og 7 timer post-allergen udfordring
Geometrisk middelfoldsændring fra baseline i makrofaginflammatorisk protein-1β (MIP-1β) fra næseeksudater og opspyt 7 timer efter allergen udfordring
Tidsramme: Baseline og 7 timer post-allergen udfordring
Deltagerne blev behandlet med enten prednison eller placebo, efterfulgt 1 time senere af nasal allergenpåvirkning og derefter inhaleret allergenpåvirkning. Efter at 7 timer var gået, blev NE og SP opsamlet, derefter blev koncentrationerne af MIP-1β bestemt fra NE og SP opsamlet efter 7 timer og tidligere ved BL for at udlede FC fra BL for hver deltager. GM blev bestemt ved at beregne et gennemsnit af FC fra BL for alle analyserede deltagere.
Baseline og 7 timer post-allergen udfordring
Geometrisk middelfoldsændring fra baseline i tymisk stromal lymfopoietin (TSLP) fra næseeksudater og opspyt 7 timer efter allergen udfordring
Tidsramme: Baseline og 7 timer post-allergen udfordring
Deltagerne blev behandlet med enten prednison eller placebo, efterfulgt 1 time senere af nasal allergenpåvirkning og derefter inhaleret allergenpåvirkning. Efter at 7 timer var gået, blev NE og SP opsamlet, derefter blev koncentrationerne af TSLP bestemt fra NE og SP opsamlet efter 7 timer og tidligere ved BL for at udlede FC fra BL for hver deltager. GM var planlagt til at blive bestemt ved at beregne et gennemsnit af FC fra BL for alle analyserede deltagere.
Baseline og 7 timer post-allergen udfordring
Geometrisk middelfoldsændring fra baseline i Interleukin-23 (IL-23) fra næseeksudater og sputum 7 timer efter allergen udfordring
Tidsramme: Baseline og 7 timer post-allergen udfordring
Deltagerne blev behandlet med enten prednison eller placebo, efterfulgt 1 time senere af nasal allergenpåvirkning og derefter inhaleret allergenpåvirkning. Efter at 7 timer var gået, blev NE og SP opsamlet, derefter blev koncentrationerne af IL-23 bestemt ud fra NE og SP opsamlet efter 7 timer og tidligere ved BL for at udlede FC fra BL for hver deltager. Det var planen, at GM skulle bestemmes ved at beregne et gennemsnit af FC fra BL for alle analyserede deltagere.
Baseline og 7 timer post-allergen udfordring
Geometrisk middelfoldsændring fra baseline i cytokiner fra bronchoalveolær lavagevæske (BALf)
Tidsramme: Baseline og 23 timer post-allergen udfordring
Deltagerne blev behandlet med enten prednison eller placebo, efterfulgt 1 time senere af nasal allergenpåvirkning og derefter inhaleret allergenpåvirkning. Efter at 23 timer var gået, blev BALf opsamlet, derefter blev koncentrationerne af IL-5, IL-13 og TARC bestemt ud fra BALf indsamlet efter 23 timer og tidligere ved BL for at udlede FC fra BL for hver deltager. GM var planlagt til at blive bestemt ved at beregne et gennemsnit af FC fra BL for alle analyserede deltagere.
Baseline og 23 timer post-allergen udfordring
Geometrisk middelfoldsændring fra baseline i næse- og bronkiale eicosanoider og leukotriener 7 timer efter allergen-udfordring.
Tidsramme: Baseline og 7 timer post-allergen udfordring
Deltagerne blev behandlet med enten prednison eller placebo, efterfulgt 1 time senere af nasal allergenpåvirkning og derefter inhaleret allergenpåvirkning. Efter at 7 timer var gået, blev NE og SP opsamlet, derefter blev prostaglandin- og leukotrienkoncentrationer bestemt fra NE og SP opsamlet efter 7 timer og tidligere ved BL for at udlede FC fra BL for hver deltager. GM var planlagt til at blive bestemt ved at beregne et gennemsnit af FC fra BL for alle analyserede deltagere.
Baseline og 7 timer post-allergen udfordring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2010

Først opslået (Skøn)

1. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000-175
  • 2010-020518-27 (EudraCT nummer: From the European Union Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner