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Eine Studie über die Auswirkungen einer Einzeldosis Prednison auf Biomarker für Allergenreaktionen bei Asthmatikern (MK-0000-175)

3. September 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine zweiteilige, randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Einzeldosis Prednison auf Biomarker für Allergenreaktionen bei Asthmatikern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Beziehung zwischen allergeninduzierten Zytokinreaktionen der oberen und unteren Atemwege bei leichten Asthmatikern zu bewerten, indem versucht wird, Folgendes nachzuweisen: 1) eine positive Korrelation zwischen allergeninduzierten Typ-2-T-Helferzell-(Th2)-Zytokinen ( Interleukine 5 und 13) in Sputum und Nasenexsudaten; und 2) eine positive Korrelation zwischen den Wirkungen von Prednison im Vergleich zu Placebo auf Th2-Zytokine im Sputum und in Nasenexsudaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat seit mindestens 6 Monaten eine klinische Vorgeschichte mit leichtem bis mittelschwerem Asthma, ist aber ansonsten bei guter Gesundheit
  • Teilnehmer mit allergischer Rhinitis und Asthma haben in der Vergangenheit nicht-saisonale Atemwegsbeschwerden als Reaktion auf Aeroallergene ODER haben saisonale Symptome, können aber außerhalb der Saison beurteilt werden
  • Ist klinisch stabil und frei von Atemwegsinfektionen oder Veränderungen der Allergenexposition für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament, inhaliertem Salbutamol, Antihistaminika oder anderen potenziellen Asthma-/Anaphylaxie-Rettungsmedikamenten
  • Hat eine Unverträglichkeit gegenüber Lidocain/Lignocain, Beruhigungsmitteln, Atropin oder Glycopyrrolat oder anderen Medikamenten im Zusammenhang mit der Bronchoskopie
  • Hat innerhalb von 8 Wochen orale parenterale Kortikosteroide oder innerhalb von 5 Wochen nach dem Screening und/oder während der Studie inhalative Kortikosteroide/nasale Kortikosteroide eingenommen
  • Hat kürzlich (4 Wochen) oder eine anhaltende Infektion der oberen oder unteren Atemwege
  • Hat beim Screening eine aktive allergische Rhinitis
  • Hat innerhalb von 3 Wochen nach dem Screening eine Impfung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednison, dann Placebo
Prednison im ersten Crossover-Behandlungszeitraum und Placebo im zweiten Crossover-Behandlungszeitraum
Arzneimittel: Prednison
Prednison-Tabletten (25 mg) als orale Einzeldosis am ersten Tag jedes Studienzeitraums
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten als orale Einzeldosis am ersten Tag jedes Studienzeitraums
Experimental: Placebo, dann Prednison
Placebo im ersten Crossover-Behandlungszeitraum und Prednison im zweiten Crossover-Behandlungszeitraum
Arzneimittel: Prednison
Prednison-Tabletten (25 mg) als orale Einzeldosis am ersten Tag jedes Studienzeitraums
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Tabletten als orale Einzeldosis am ersten Tag jedes Studienzeitraums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Faltungsänderung gegenüber dem Ausgangswert der Interleukin-5 (IL-5)-Konzentration aus Nasenexsudaten und Sputum 7 Stunden nach der Allergenbelastung
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Stunden nach der Allergenbelastung
Die Teilnehmer wurden entweder mit Prednison oder Placebo behandelt, eine Stunde später folgte eine nasale Allergenprovokation und anschließend eine inhalative Allergenprovokation. Nach Ablauf von 7 Stunden wurden Nasenexsudate (NE) und Sputum (SP) gesammelt, dann wurden die Konzentrationen von IL-5 aus NE und SP bestimmt, die nach 7 Stunden und zuvor zu Studienbeginn (BL) gesammelt wurden, um die Faltenveränderung abzuleiten ( FC) von BL für jeden Teilnehmer. Der geometrische Mittelwert (GM) wurde durch Mittelung von FC und BL für alle analysierten Teilnehmer ermittelt.
Ausgangswert und 7 Stunden nach der Allergenbelastung
Geometrische mittlere Faltungsänderung gegenüber dem Ausgangswert bei Interleukin-13 (IL-13) aus Nasenexsudaten und Sputum 7 Stunden nach der Allergenbelastung
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Stunden nach der Allergenbelastung
Die Teilnehmer wurden entweder mit Prednison oder Placebo behandelt, eine Stunde später folgte eine nasale Allergenprovokation und anschließend eine inhalative Allergenprovokation. Nach Ablauf von 7 Stunden wurden NE und SP gesammelt, dann wurden die Konzentrationen von IL-13 aus NE und SP bestimmt, die nach 7 Stunden und zuvor bei BL gesammelt wurden, um für jeden Teilnehmer den FC aus BL abzuleiten. Der GM wurde durch Mittelung von FC und BL für alle analysierten Teilnehmer bestimmt.
Ausgangswert und 7 Stunden nach der Allergenbelastung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Faltungsänderung gegenüber dem Ausgangswert im Thymus und aktivierungsreguliertem Chemokin (TARC) aus Nasenexsudaten und Sputum 7 Stunden nach der Allergenbelastung
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Stunden nach der Allergenbelastung
Die Teilnehmer wurden entweder mit Prednison oder Placebo behandelt, eine Stunde später folgte eine nasale Allergenprovokation und anschließend eine inhalative Allergenprovokation. Nach Ablauf von 7 Stunden wurden NE und SP gesammelt, dann wurden die TARC-Konzentrationen aus NE und SP bestimmt, die nach 7 Stunden und zuvor bei BL gesammelt wurden, um für jeden Teilnehmer den FC aus BL abzuleiten. Der GM wurde durch Mittelung von FC und BL für alle analysierten Teilnehmer bestimmt.
Ausgangswert und 7 Stunden nach der Allergenbelastung
Geometrische mittlere Faltungsänderung gegenüber dem Ausgangswert von Eotaxin-3 aus Nasenexsudaten und Sputum 7 Stunden nach der Allergenbelastung
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Stunden nach der Allergenbelastung
Die Teilnehmer wurden entweder mit Prednison oder Placebo behandelt, eine Stunde später folgte eine nasale Allergenprovokation und anschließend eine inhalative Allergenprovokation. Nach Ablauf von 7 Stunden wurden NE und SP gesammelt, dann wurden die Konzentrationen von Eotaxin-3 aus NE und SP bestimmt, die nach 7 Stunden und zuvor bei BL gesammelt wurden, um für jeden Teilnehmer den FC aus BL abzuleiten. Der GM wurde durch Mittelung von FC und BL für alle analysierten Teilnehmer bestimmt.
Ausgangswert und 7 Stunden nach der Allergenbelastung
Änderung der Vibration Response Imaging (VRI) nach Metacholin-Exposition
Zeitfenster: 1 bis 7 Stunden nach der Allergenprovokation
Eine Stunde vor der Behandlung mit Prednison/Placebo inhalierten die Teilnehmer 2 Minuten lang eine vernebelte Metacholinlösung (0,13 ml/min); dann wurden sie eine Stunde nach der Behandlung mit Prednison/Placebo mit Allergenen provoziert. 1 bis 7 Stunden nach der Allergenexposition wurde die Beatmungsheterogenität durch Vibration Response Imaging (VRI) beurteilt, indem Folgendes überwacht wurde: Inspirations-/Exspirations-(I/E)-Amplitudenverhältnis, I/E-Dauerverhältnis, Synchronitätsdauer und quantitative Lungendaten.
1 bis 7 Stunden nach der Allergenprovokation
Geometrische mittlere Faltungsänderung gegenüber dem Ausgangswert in der RNA-Expression für Gene, die IL-5 und IL-13 aus Sputum kodieren, 7 Stunden nach der Allergenbelastung
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Stunden nach der Allergenbelastung
Die Teilnehmer wurden entweder mit Prednison oder Placebo behandelt, eine Stunde später folgte eine nasale Allergenprovokation und anschließend eine inhalative Allergenprovokation. Nach Ablauf von 7 Stunden wurden SP gesammelt, dann wurden die RNA-Expressionsprofile der IL-5- und IL-13-Gene aus SP bestimmt, die nach 7 Stunden und zuvor zu Studienbeginn gesammelt wurden, um den FC aus BL für jeden Teilnehmer abzuleiten. Der GM wurde durch Mittelung von FC und BL für alle analysierten Teilnehmer bestimmt.
Ausgangswert und 7 Stunden nach der Allergenbelastung
Geometrische mittlere Faltungsänderung gegenüber dem Ausgangswert bei Interleukin-17 (IL-17) aus Nasenexsudaten und Sputum 7 Stunden nach der Allergenbelastung
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Stunden nach der Allergenbelastung
Die Teilnehmer wurden entweder mit Prednison oder Placebo behandelt, eine Stunde später folgte eine nasale Allergenprovokation und anschließend eine inhalative Allergenprovokation. Nach Ablauf von 7 Stunden wurden NE und SP gesammelt, dann wurden die Konzentrationen von IL-17 aus NE und SP bestimmt, die nach 7 Stunden und zuvor bei BL gesammelt wurden, um für jeden Teilnehmer den FC aus BL abzuleiten. Der GM wurde durch Mittelung von FC und BL für alle analysierten Teilnehmer bestimmt.
Ausgangswert und 7 Stunden nach der Allergenbelastung
Geometrische mittlere Faltungsänderung gegenüber dem Ausgangswert bei Interleukin-1β (IL-1β) aus Nasenexsudaten und Sputum 7 Stunden nach der Allergenbelastung
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Stunden nach der Allergenbelastung
Die Teilnehmer wurden entweder mit Prednison oder Placebo behandelt, eine Stunde später folgte eine nasale Allergenprovokation und anschließend eine inhalative Allergenprovokation. Nach Ablauf von 7 Stunden wurden NE und SP gesammelt, dann wurden die Konzentrationen von IL-1β aus NE und SP bestimmt, die nach 7 Stunden und zuvor bei BL gesammelt wurden, um für jeden Teilnehmer den FC aus BL abzuleiten. Der GM wurde durch Mittelung von FC und BL für alle analysierten Teilnehmer bestimmt.
Ausgangswert und 7 Stunden nach der Allergenbelastung
Geometrische mittlere Faltungsänderung gegenüber dem Ausgangswert im Makrophagen-Entzündungsprotein-1β (MIP-1β) aus Nasenexsudaten und Sputum 7 Stunden nach der Allergenbelastung
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Stunden nach der Allergenbelastung
Die Teilnehmer wurden entweder mit Prednison oder Placebo behandelt, eine Stunde später folgte eine nasale Allergenprovokation und anschließend eine inhalative Allergenprovokation. Nach Ablauf von 7 Stunden wurden NE und SP gesammelt, dann wurden die Konzentrationen von MIP-1β aus NE und SP bestimmt, die nach 7 Stunden und zuvor bei BL gesammelt wurden, um für jeden Teilnehmer den FC aus BL abzuleiten. Der GM wurde durch Mittelung von FC und BL für alle analysierten Teilnehmer bestimmt.
Ausgangswert und 7 Stunden nach der Allergenbelastung
Geometrische mittlere Faltungsänderung gegenüber dem Ausgangswert im thymischen Stroma-Lymphopoetin (TSLP) aus Nasenexsudaten und Sputum 7 Stunden nach der Allergenbelastung
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Stunden nach der Allergenbelastung
Die Teilnehmer wurden entweder mit Prednison oder Placebo behandelt, eine Stunde später folgte eine nasale Allergenprovokation und anschließend eine inhalative Allergenprovokation. Nach Ablauf von 7 Stunden wurden NE und SP gesammelt, dann wurden die TSLP-Konzentrationen aus NE und SP bestimmt, die nach 7 Stunden und zuvor bei BL gesammelt wurden, um für jeden Teilnehmer den FC aus BL abzuleiten. Der GM sollte durch Mittelung von FC und BL für alle analysierten Teilnehmer bestimmt werden.
Ausgangswert und 7 Stunden nach der Allergenbelastung
Geometrische mittlere Faltungsänderung gegenüber dem Ausgangswert bei Interleukin-23 (IL-23) aus Nasenexsudaten und Sputum 7 Stunden nach der Allergenbelastung
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Stunden nach der Allergenbelastung
Die Teilnehmer wurden entweder mit Prednison oder Placebo behandelt, eine Stunde später folgte eine nasale Allergenprovokation und anschließend eine inhalative Allergenprovokation. Nach Ablauf von 7 Stunden wurden NE und SP gesammelt, dann wurden die Konzentrationen von IL-23 aus NE und SP bestimmt, die nach 7 Stunden und zuvor bei BL gesammelt wurden, um für jeden Teilnehmer den FC aus BL abzuleiten. Der GM sollte durch Mittelung von FC und BL für alle analysierten Teilnehmer bestimmt werden.
Ausgangswert und 7 Stunden nach der Allergenbelastung
Geometrische mittlere Faltungsänderung gegenüber dem Ausgangswert bei Zytokinen aus bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit (BALf)
Zeitfenster: Ausgangswert und 23 Stunden nach der Allergenbelastung
Die Teilnehmer wurden entweder mit Prednison oder Placebo behandelt, eine Stunde später folgte eine nasale Allergenprovokation und anschließend eine inhalative Allergenprovokation. Nach Ablauf von 23 Stunden wurden BALf gesammelt, dann wurden die Konzentrationen von IL-5, IL-13 und TARC aus BALf bestimmt, das nach 23 Stunden und zuvor bei BL gesammelt wurde, um den FC aus BL für jeden Teilnehmer abzuleiten. Der GM sollte durch Mittelung von FC und BL für alle analysierten Teilnehmer bestimmt werden.
Ausgangswert und 23 Stunden nach der Allergenbelastung
Geometrische mittlere Faltungsänderung gegenüber dem Ausgangswert bei nasalen und bronchialen Eicosanoiden und Leukotrienen 7 Stunden nach der Allergenbelastung.
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Stunden nach der Allergenbelastung
Die Teilnehmer wurden entweder mit Prednison oder Placebo behandelt, eine Stunde später folgte eine nasale Allergenprovokation und anschließend eine inhalative Allergenprovokation. Nach Ablauf von 7 Stunden wurden NE und SP gesammelt, dann wurden die Prostaglandin- und Leukotrienkonzentrationen aus NE und SP bestimmt, die nach 7 Stunden und zuvor bei BL gesammelt wurden, um für jeden Teilnehmer den FC aus BL abzuleiten. Der GM sollte durch Mittelung von FC und BL für alle analysierten Teilnehmer bestimmt werden.
Ausgangswert und 7 Stunden nach der Allergenbelastung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000-175
  • 2010-020518-27 (EudraCT-Nummer: From the European Union Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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