Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účincích jedné dávky prednisonu na biomarkery alergenové odpovědi u astmatiků (MK-0000-175)

3. září 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dvoudílná, randomizovaná klinická studie ke studiu účinků jedné dávky prednisonu na biomarkery alergenové odpovědi u astmatiků

Účelem této studie je vyhodnotit vztah mezi cytokiny vyvolanými alergenem horních a dolních dýchacích cest u lehkých astmatiků pokusem prokázat následující: 1) pozitivní korelaci mezi alergenem indukovanými cytokiny pomocných T-buněk typu 2 (Th2) ( interleukiny 5 a 13) ve sputu a nosních exsudátech; a 2) pozitivní korelace mezi účinky prednisonu versus placebo na Th2 cytokiny ve sputu a nazálních exsudátech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má klinickou anamnézu mírného až středně těžkého astmatu po dobu nejméně 6 měsíců, ale jinak je v dobrém zdravotním stavu
  • Účastník s alergickou rýmou a astmatem má v anamnéze nesezónní symptomy dýchacích cest v reakci na aeroalergeny NEBO má sezónní symptomy, ale lze je hodnotit mimo sezónu
  • Je klinicky stabilní a bez respirační infekce nebo změny expozice alergenu po dobu alespoň 4 týdnů před začátkem studie

Kritéria vyloučení:

  • Nesnáší studovaný lék, inhalovaný salbutamol, antihistaminika nebo jakýkoli jiný potenciální lék na záchranu astmatu/anafylaxe
  • Nesnáší lidokain/lignokain, sedativa, atropin nebo glykopyrolát nebo jakékoli jiné léky spojené s bronchoskopií
  • užíval perorální parenterální kortikosteroidy do 8 týdnů nebo inhalační kortikosteroidy/nazální kortikosteroidy do 5 týdnů od screeningu a/nebo během studie
  • Má nedávnou (4 týdny) nebo probíhající infekci horních nebo dolních cest dýchacích
  • Při screeningu má aktivní alergickou rýmu
  • Dostalo očkování do 3 týdnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prednison, pak placebo
Prednison v prvním období zkřížené léčby a placebo v druhém období zkřížené léčby
Lék: Prednison
Tablety prednisonu (25 mg) jako jedna perorální dávka v den 1 každého studijního období
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety jako jedna perorální dávka v den 1 každého studijního období
Experimentální: Placebo, pak Prednison
Placebo v prvním období zkřížené léčby a prednison v druhém období zkřížené léčby
Lék: Prednison
Tablety prednisonu (25 mg) jako jedna perorální dávka v den 1 každého studijního období
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety jako jedna perorální dávka v den 1 každého studijního období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr změny záhybu od výchozí hodnoty v koncentraci interleukinu-5 (IL-5) z nazálních exsudátů a sputa 7 hodin po provokaci alergenem
Časové okno: Základní linie a 7 hodin po provokaci alergenem
Účastníci byli léčeni buď prednisonem nebo placebem, po 1 hodině následovala provokace nosním alergenem a poté inhalační stimulace alergenem. Po uplynutí 7 hodin byly odebrány nazální exsudáty (NE) a sputum (SP), poté byly stanoveny koncentrace IL-5 z NE a SP odebraného po 7 hodinách a předtím na základní linii (BL), aby se odvodila násobná změna ( FC) z BL pro každého účastníka. Geometrický průměr (GM) byl stanoven zprůměrováním FC z BL pro všechny analyzované účastníky.
Základní linie a 7 hodin po provokaci alergenem
Geometrický průměr změny záhybu od základní linie u interleukinu-13 (IL-13) z nazálních exsudátů a sputa 7 hodin po provokaci alergenem
Časové okno: Základní linie a 7 hodin po provokaci alergenem
Účastníci byli léčeni buď prednisonem nebo placebem, po 1 hodině následovala provokace nosním alergenem a poté inhalační stimulace alergenem. Po uplynutí 7 hodin byly shromážděny NE a SP, poté byly stanoveny koncentrace IL-13 z NE a SP odebraných po 7 hodinách a předtím na BL, aby se odvodila FC z BL pro každého účastníka. GM byla určena zprůměrováním FC z BL pro všechny analyzované účastníky.
Základní linie a 7 hodin po provokaci alergenem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr změny záhybu od základní linie v brzlíku a aktivací regulovaných chemokinů (TARC) z nazálních exsudátů a sputa 7 hodin po alergenové provokaci
Časové okno: Základní linie a 7 hodin po provokaci alergenem
Účastníci byli léčeni buď prednisonem nebo placebem, po 1 hodině následovala provokace nosním alergenem a poté inhalační stimulace alergenem. Po uplynutí 7 hodin byly odebrány NE a SP, poté byly stanoveny koncentrace TARC z NE a SP odebraných po 7 hodinách a předtím na BL, aby se odvodila FC z BL pro každého účastníka. GM byla určena zprůměrováním FC z BL pro všechny analyzované účastníky.
Základní linie a 7 hodin po provokaci alergenem
Geometrická průměrná změna záhybu od základní linie u eotaxinu-3 z nazálních exsudátů a sputa 7 hodin po alergenové výzvě
Časové okno: Základní linie a 7 hodin po provokaci alergenem
Účastníci byli léčeni buď prednisonem nebo placebem, po 1 hodině následovala provokace nosním alergenem a poté inhalační stimulace alergenem. Po uplynutí 7 hodin byly odebrány NE a SP, poté byly stanoveny koncentrace Eotaxinu-3 z NE a SP odebraných po 7 hodinách a předtím na BL, aby se odvodila FC z BL pro každého účastníka. GM byla určena zprůměrováním FC z BL pro všechny analyzované účastníky.
Základní linie a 7 hodin po provokaci alergenem
Změna v zobrazení vibrační odezvy (VRI) po expozici metacholinu
Časové okno: Od 1 do 7 hodin po provokaci alergenem
Jednu hodinu před léčbou prednisonem/placebem účastníci inhalovali po dobu 2 minut nebulizovaný roztok metacholinu (0,13 ml/min); pak jednu hodinu po léčbě prednisonem/placebem byly stimulovány alergeny. Od 1 do 7 hodin po stimulaci alergenem byla ventilační heterogenita hodnocena pomocí zobrazování vibrační odezvy (VRI) sledováním následujících údajů: poměr amplitudy inspirace/výdech (I/E), poměr trvání I/E, trvání synchronizace a kvantitativní plicní data.
Od 1 do 7 hodin po provokaci alergenem
Geometrická střední násobná změna od základní linie v expresi RNA pro geny kódující IL-5 a IL-13 ze sputa 7 hodin po provokaci alergenem
Časové okno: Základní linie a 7 hodin po provokaci alergenem
Účastníci byli léčeni buď prednisonem nebo placebem, po 1 hodině následovala provokace nosním alergenem a poté inhalační stimulace alergenem. Po uplynutí 7 hodin byly shromážděny SP, poté byly stanoveny profily exprese RNA genů IL-5 a IL-13 z SP shromážděných po 7 hodinách a předtím na výchozí hodnotě, aby se odvodila FC z BL pro každého účastníka. GM byla určena zprůměrováním FC z BL pro všechny analyzované účastníky.
Základní linie a 7 hodin po provokaci alergenem
Geometrický průměr změny záhybu od základní linie u interleukinu-17 (IL-17) z nazálních exsudátů a sputa 7 hodin po provokaci alergenem
Časové okno: Základní linie a 7 hodin po provokaci alergenem
Účastníci byli léčeni buď prednisonem nebo placebem, po 1 hodině následovala provokace nosním alergenem a poté inhalační stimulace alergenem. Po uplynutí 7 hodin byly shromážděny NE a SP, poté byly stanoveny koncentrace IL-17 z NE a SP odebraných po 7 hodinách a předtím na BL, aby se odvodila FC z BL pro každého účastníka. GM byla určena zprůměrováním FC z BL pro všechny analyzované účastníky.
Základní linie a 7 hodin po provokaci alergenem
Geometrický průměr změny záhybu od výchozí hodnoty u interleukinu-1β (IL-1β) z nazálních exsudátů a sputa 7 hodin po provokaci alergenem
Časové okno: Základní linie a 7 hodin po provokaci alergenem
Účastníci byli léčeni buď prednisonem nebo placebem, po 1 hodině následovala provokace nosním alergenem a poté inhalační stimulace alergenem. Po uplynutí 7 hodin byly shromážděny NE a SP, poté byly stanoveny koncentrace IL-lp z NE a SP odebraných po 7 hodinách a předtím na BL, aby se odvodila FC z BL pro každého účastníka. GM byla určena zprůměrováním FC z BL pro všechny analyzované účastníky.
Základní linie a 7 hodin po provokaci alergenem
Geometrický průměrný násobek změny od výchozí hodnoty u makrofágového zánětlivého proteinu-1β (MIP-1β) z nazálních exsudátů a sputa 7 hodin po provokaci alergenem
Časové okno: Základní linie a 7 hodin po provokaci alergenem
Účastníci byli léčeni buď prednisonem nebo placebem, po 1 hodině následovala provokace nosním alergenem a poté inhalační stimulace alergenem. Po uplynutí 7 hodin byly shromážděny NE a SP, poté byly stanoveny koncentrace MIP-lp z NE a SP odebraných po 7 hodinách a předtím na BL, aby se odvodila FC z BL pro každého účastníka. GM byla určena zprůměrováním FC z BL pro všechny analyzované účastníky.
Základní linie a 7 hodin po provokaci alergenem
Geometrický průměr změny záhybu od základní linie v thymickém stromálním lymfopoetinu (TSLP) z nazálních exsudátů a sputa 7 hodin po alergenové výzvě
Časové okno: Základní linie a 7 hodin po provokaci alergenem
Účastníci byli léčeni buď prednisonem nebo placebem, po 1 hodině následovala provokace nosním alergenem a poté inhalační stimulace alergenem. Po uplynutí 7 hodin byly shromážděny NE a SP, poté byly stanoveny koncentrace TSLP z NE a SP odebraných po 7 hodinách a předtím na BL, aby se odvodila FC z BL pro každého účastníka. Bylo plánováno, že GM bude určeno zprůměrováním FC z BL pro všechny analyzované účastníky.
Základní linie a 7 hodin po provokaci alergenem
Geometrický průměr změny záhybu od základní linie u interleukinu-23 (IL-23) z nazálních exsudátů a sputa 7 hodin po provokaci alergenem
Časové okno: Základní linie a 7 hodin po provokaci alergenem
Účastníci byli léčeni buď prednisonem nebo placebem, po 1 hodině následovala provokace nosním alergenem a poté inhalační stimulace alergenem. Po uplynutí 7 hodin byly shromážděny NE a SP, poté byly stanoveny koncentrace IL-23 z NE a SP odebraných po 7 hodinách a předtím na BL, pro odvození FC z BL pro každého účastníka. Bylo plánováno, že GM bude určeno zprůměrováním FC z BL pro všechny analyzované účastníky.
Základní linie a 7 hodin po provokaci alergenem
Změna geometrického průměru od základní hodnoty v cytokinech z tekutiny z bronchoalveolární laváže (BALf)
Časové okno: Základní linie a 23 hodin po provokaci alergenem
Účastníci byli léčeni buď prednisonem nebo placebem, po 1 hodině následovala provokace nosním alergenem a poté inhalační stimulace alergenem. Po uplynutí 23 hodin byly odebrány BALf, poté byly stanoveny koncentrace IL-5, IL-13 a TARC z BALf odebraných po 23 hodinách a předtím na BL, aby se odvodila FC z BL pro každého účastníka. Bylo plánováno, že GM bude určeno zprůměrováním FC z BL pro všechny analyzované účastníky.
Základní linie a 23 hodin po provokaci alergenem
Geometrická střední změna záhybu od základní linie u nosních a bronchiálních eikosanoidů a leukotrienů 7 hodin po alergenové výzvě.
Časové okno: Základní linie a 7 hodin po provokaci alergenem
Účastníci byli léčeni buď prednisonem nebo placebem, po 1 hodině následovala provokace nosním alergenem a poté inhalační stimulace alergenem. Po uplynutí 7 hodin byly odebrány NE a SP, poté byly stanoveny koncentrace prostaglandinu a leukotrienu z NE a SP odebraných po 7 hodinách a předtím na BL, aby se odvodila FC z BL pro každého účastníka. Bylo plánováno, že GM bude určeno zprůměrováním FC z BL pro všechny analyzované účastníky.
Základní linie a 7 hodin po provokaci alergenem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0000-175
  • 2010-020518-27 (Číslo EudraCT: From the European Union Drug Regulatory Authorities Clinical Trial System)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit