Endocardial Pacing in On-table Non-responders in Cardiac Resynchronization Therapy
2015年2月2日 更新者：Patrick Houthuizen、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Non-Responders in Cardiac Resynchronization Therapy
The purpose of this study is to determine whether left ventricular endocardial pacing exhibits a greater acute hemodynamic response during biventricular pacing in patients who do not show this response to standard cardiac resynchronization therapy.
調査の概要
詳細な説明
Cardiac resynchronisation therapy (CRT) with biventricular pacemakers and implantable cardiac defibrillators (ICD) has proven to be a valuable therapy in selected patients with systolic heart failure, ameliorating both morbidity and mortality.
However, with current selection criteria and implant technique, about 20 to 30 % of patients remain non-responders.
Non-responders might be due to failing selection criteria or methodology in casu echocardiography.
However, an important number of non-responders may result of sub-optimal positioning of the left ventricular lead, remote from the site of delayed activation.
Endocardial left ventricular stimulation may ameliorate the shortcomings of epicardial stimulation.
The advantage of an endocardial approach is the absence of phrenic nerve stimulation which regularly complicates epicardial pacing, a more predictable pacing threshold and much less restriction to position the lead in the area of interest.
Transseptal left ventricular endocardial pacing has already been used in patients in whom standard epicardial pacing was not applicable.
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Ziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥18y
- LVEF ≤35%
- QRS-duration ≥0.12 seconds
- NYHA functional class III or IV despite optimal medical therapy defined as use of angiotensin-converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor blocker and beta-blockers unless they are not tolerated or contra-indicated
- sinus rhythm or atrial fibrillation
Exclusion Criteria:
- episode of acute heart failure ≤3 months
- change in dosage of beta-blockers, angiotensin-converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor blockers ≤3 months
- unstable angina pectoris, acute myocardial infarction, percutaneous intervention or coronary bypass surgery ≤3 months
- chronic atrial arrhythmias other than atrial fibrillation
- any mechanical or biological valve prosthesis
- atrial septal defect
- right-to-left shunt
- severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure >90 mmHg)
- uncontrolled arterial hypertension
- known allergy to sulphur hexafluoride
- end-stage renal or hepatic disease
- inability to provide written informed consent
- pregnancy or childbearing potential without use of birth-control measurements
- general contra-indications to magnetic resonance imaging
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：on-table non-responder
patients who do not show an improvement of more than or equal to 15% in LV dP/dtmax measured immediately after implantation of a cardiac resynchronization therapy device
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a temporary pacemaker lead will be introduced through the aortic valve to evaluate the effect of left ventricular endocardial pacing.
Four different pacing sites (basal and apical septal, basal and apical lateral) will be investigated with measurement of LV dP/dtmax.
Afterwards, the endocardial pacing lead will be removed.
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介入なし：on-table responders
patients who do show an improvement of more than or equal to 15% in LV dP/dtmax measured immediately after implantation of a cardiac resynchronization therapy device
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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change in acute hemodynamic response to CRT defined as an increase in LV dP/dtmax of ≥10% during left endocardial pacing compared to left epicardial pacing.
時間枠：baseline and 3 months
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baseline and 3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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improvement in NYHA functional class ≥1
時間枠：baseline and 3 months
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baseline and 3 months
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decrease in MLWHFQ of ≥9 points
時間枠：baseline and 3 months
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baseline and 3 months
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decrease in LVESV of ≥15%
時間枠：baseline and 3 months
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baseline and 3 months
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increase in LVEF of ≥5%
時間枠：baseline and 3 months
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baseline and 3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick Houthuizen, MD、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月2日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。