Endocardial Pacing in On-table Non-responders in Cardiac Resynchronization Therapy
2015년 2월 2일 업데이트: Patrick Houthuizen, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Non-Responders in Cardiac Resynchronization Therapy
The purpose of this study is to determine whether left ventricular endocardial pacing exhibits a greater acute hemodynamic response during biventricular pacing in patients who do not show this response to standard cardiac resynchronization therapy.
연구 개요
상세 설명
Cardiac resynchronisation therapy (CRT) with biventricular pacemakers and implantable cardiac defibrillators (ICD) has proven to be a valuable therapy in selected patients with systolic heart failure, ameliorating both morbidity and mortality.
However, with current selection criteria and implant technique, about 20 to 30 % of patients remain non-responders.
Non-responders might be due to failing selection criteria or methodology in casu echocardiography.
However, an important number of non-responders may result of sub-optimal positioning of the left ventricular lead, remote from the site of delayed activation.
Endocardial left ventricular stimulation may ameliorate the shortcomings of epicardial stimulation.
The advantage of an endocardial approach is the absence of phrenic nerve stimulation which regularly complicates epicardial pacing, a more predictable pacing threshold and much less restriction to position the lead in the area of interest.
Transseptal left ventricular endocardial pacing has already been used in patients in whom standard epicardial pacing was not applicable.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina ziekenhuis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥18y
- LVEF ≤35%
- QRS-duration ≥0.12 seconds
- NYHA functional class III or IV despite optimal medical therapy defined as use of angiotensin-converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor blocker and beta-blockers unless they are not tolerated or contra-indicated
- sinus rhythm or atrial fibrillation
Exclusion Criteria:
- episode of acute heart failure ≤3 months
- change in dosage of beta-blockers, angiotensin-converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor blockers ≤3 months
- unstable angina pectoris, acute myocardial infarction, percutaneous intervention or coronary bypass surgery ≤3 months
- chronic atrial arrhythmias other than atrial fibrillation
- any mechanical or biological valve prosthesis
- atrial septal defect
- right-to-left shunt
- severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure >90 mmHg)
- uncontrolled arterial hypertension
- known allergy to sulphur hexafluoride
- end-stage renal or hepatic disease
- inability to provide written informed consent
- pregnancy or childbearing potential without use of birth-control measurements
- general contra-indications to magnetic resonance imaging
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: on-table non-responder
patients who do not show an improvement of more than or equal to 15% in LV dP/dtmax measured immediately after implantation of a cardiac resynchronization therapy device
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a temporary pacemaker lead will be introduced through the aortic valve to evaluate the effect of left ventricular endocardial pacing.
Four different pacing sites (basal and apical septal, basal and apical lateral) will be investigated with measurement of LV dP/dtmax.
Afterwards, the endocardial pacing lead will be removed.
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간섭 없음: on-table responders
patients who do show an improvement of more than or equal to 15% in LV dP/dtmax measured immediately after implantation of a cardiac resynchronization therapy device
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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change in acute hemodynamic response to CRT defined as an increase in LV dP/dtmax of ≥10% during left endocardial pacing compared to left epicardial pacing.
기간: baseline and 3 months
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baseline and 3 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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improvement in NYHA functional class ≥1
기간: baseline and 3 months
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baseline and 3 months
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decrease in MLWHFQ of ≥9 points
기간: baseline and 3 months
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baseline and 3 months
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decrease in LVESV of ≥15%
기간: baseline and 3 months
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baseline and 3 months
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increase in LVEF of ≥5%
기간: baseline and 3 months
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baseline and 3 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick Houthuizen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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